첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 (제13748호)

첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 법률 제13748호 제정기관: 국회

→첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법

시행: 2016.7.7.

일부개정: 2016.1.6.

조문

제1장 총칙

• 제1조(목적) 이 법은 첨단의료복합단지의 지정 및 지원을 통하여 기업, 대학, 연구기관, 의료기관 등의 상호 협력에 의한 의료연구개발의 활성화 및 연구 성과의 상품화를 촉진함으로써 첨단의료복합단지를 세계적인 의료연구개발의 중심지로 육성하고 국내 의료산업의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.

• 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2010.1.18., 2016.1.6.>

1. "첨단의료복합단지"란 의료연구개발의 활성화와 연구 성과의 상품화를 촉진하기 위하여 제6조에 따라 보건복지부장관이 지정·고시하는 단지를 말한다.

2. "의약품"이란 「약사법」에 따른 의약품을 말한다.

3. "의료기기"란 「의료기기법」에 따른 의료기기를 말한다.

4. "보건의료기술"이란 「보건의료기술 진흥법」 제2조제1항제1호 및 제3호에 따른 보건의료기술을 말한다.

5. "의료연구개발"이란 의약품, 의료기기 또는 보건의료기술을 연구·개발하거나 연구·개발을 위하여 임상시험을 하는 것 또는 연구·개발과 관련한 의약품이나 의료기기를 생산하는 것을 말한다.

6. "의료연구개발기관"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관으로서 의료연구개발의 연구인력 및 시설 등이 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 기관을 말한다.

가. 의료연구개발을 목적으로 설립된 기관

나. 의료연구개발업무를 담당하는 부서를 설치·운영하는 다음의 어느 하나에 해당하는 기관

(1) 의료기관

(2) 「고등교육법」 제2조에 따른 대학

(3) 연구기관

(4) 정부출연기관 등

7. "의료연구개발지원기관"이란 제11조에 따라 의료연구개발지원업무를 할 목적으로 설립된 기관을 말한다.

8. "입주의료연구개발기관"이란 제31조에 따른 입주승인을 받아 첨단의료복합단지에 입주한 의료연구개발기관을 말한다.

• 제3조(다른 법령과의 관계) ① 이 법 중 규제를 완화하기 위하여 특례를 정한 제4장(제20조부터 제26조까지)은 다른 법령에 우선하여 적용한다. 다만, 다른 법령에서 이 법의 규제 특례보다 완화되는 규정이 있는 경우에는 그 법령으로 정하는 바에 따른다.

② 제21조제2항, 제23조제2항 및 제24조제2항에 따라 규제 특례를 적용받는 자가 이 법에서 정한 사항을 따르지 아니한 경우에는 각 개별 법령을 적용한다.

제2장 첨단의료복합단지의 조성

• 제4조(첨단의료복합단지 조성계획의 수립) ① 보건복지부장관은 관계 중앙행정기관의 장과 첨단의료복합단지가 설치될 지역을 관할하는 광역지방자치단체의 장의 의견을 들어 첨단의료복합단지 조성계획(이하 "조성계획"이라 한다)을 수립하고 제27조에 따른 첨단의료복합단지위원회(이하 "첨단의료복합단지위원회"라 한다)의 심의·의결을 거쳐 확정한다. 조성계획을 변경하려는 경우에도 또한 같다. <개정 2008.12.31., 2010.1.18.>

② 보건복지부장관은 국토균형발전을 고려하여 조성계획을 수립하여야 한다. <개정 2008.12.31., 2010.1.18.>

③ 조성계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 첨단의료복합단지의 위치 및 면적 등 입지 선정에 관한 사항

2. 첨단의료복합단지의 조성 목적

3. 첨단의료복합단지의 시설 등의 배치계획

4. 의료연구개발지원기관의 설립 및 의료연구개발기관의 유치계획

5. 재원조달계획

6. 사업추진 기간 및 연도별 사업추진계획

7. 그 밖에 첨단의료복합단지의 개발 및 지원에 필요한 사항으로서 대통령령으로 정하는 사항

• 제5조(첨단의료복합단지의 입지 선정 등) ① 보건복지부장관은 첨단의료복합단지의 입지를 선정하려면 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 구역(이하 "단지등"이라 한다)의 전부 또는 일부 지역 중에서 입지 선정 요건이 우수한 지역을 선정하여야 한다. <개정 2008.12.31., 2009.1.30., 2010.1.18., 2011.8.4., 2012.1.26.>

1. 「산업입지 및 개발에 관한 법률」 제2조제8호에 따른 산업단지

2. 「경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 특별법」 제2조제1호에 따른 경제자유구역

3. 「연구개발특구의 육성에 관한 특별법」 제2조제1호에 따른 연구개발특구

4. 「도시개발법」 제2조제1항제1호에 따른 도시개발구역

5. 「산업기술단지 지원에 관한 특례법」 제2조에 따른 산업기술단지

6. 「공공기관 지방이전에 따른 혁신도시 건설 및 지원에 관한 특별법」 제2조제4호에 따른 혁신도시개발예정지구

7. 「기업도시개발 특별법」 제2조제2호에 따른 기업도시개발구역

8. 그 밖에 개별 법률에서 지정되어 개발되는 지역으로서 첨단의료복합단지로의 발전가능성 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 지역

② 보건복지부장관이 제1항에 따라 첨단의료복합단지의 입지를 선정하려는 경우의 입지 선정 요건은 다음 각 호와 같다. <개정 2008.12.31., 2010.1.18.>

1. 국내외 우수 연구인력과 의료연구개발기관의 유치 및 정주(定住) 가능성

2. 우수 의료연구개발기관의 집적·연계 정도

3. 우수 의료기관의 집적 정도

4. 첨단의료복합단지의 부지 확보의 용이성

5. 재정·세제 등 지방자치단체의 지원 내용

6. 그 밖에 국토균형발전 등 첨단의료복합단지를 조성·육성하기 위하여 필요한 사항으로서 대통령령으로 정하는 사항

③ 제2항에 따른 우수 연구인력, 우수 의료연구개발기관 및 우수 의료기관의 기준, 유치 및 정주 가능성, 우수 의료연구개발기관의 집적·연계 정도 등에 관한 세부적인 기준은 대통령령으로 정한다.

④ 보건복지부장관은 제1항에도 불구하고 단지등 외의 지역이 단지등보다 제2항 각 호에 따른 입지 선정 요건이 우수하다고 인정되면 첨단의료복합단지위원회의 심의를 거쳐 해당 지역을 첨단의료복합단지의 입지로 선정할 수 있다. <개정 2008.12.31., 2010.1.18.>

• 제6조(첨단의료복합단지의 지정) ① 보건복지부장관은 제5조에 따라 첨단의료복합단지의 입지가 선정되면 해당 지역을 대통령령으로 정하는 바에 따라 첨단의료복합단지로 지정·고시하고, 지체 없이 이를 관계 중앙행정기관 및 관할 광역지방자치단체의 장에게 통지하여야 한다. <개정 2010.1.18.>

② 제1항에 따른 통지를 받은 광역지방자치단체의 장은 그 내용을 14일 이상 일반인이 열람할 수 있도록 하여야 한다.

• 제7조(첨단의료복합단지의 개발) ① 제5조제1항에 따른 단지등이 첨단의료복합단지로 지정·고시된 경우 첨단의료복합단지의 개발은 단지등의 근거가 되는 법률에서 정한 절차에 따른다.

② 제5조제4항에 따라 선정된 입지에 제6조제1항에 따라 첨단의료복합단지가 지정·고시된 경우에 국토교통부장관은 「산업입지 및 개발에 관한 법률」에 따라 국가산업단지로 지정하여 개발하여야 한다. 이 경우 국가산업단지의 지정, 지정 해제 및 개발에 관하여는 같은 법에 정하여진 절차에 따르되, 그 절차 중 산업입지정책심의회의 심의는 이를 거친 것으로 본다. <개정 2013.3.23.>

③ 국토교통부장관은 제2항에 따라 첨단의료복합단지를 국가산업단지로 지정하는 경우 「산업입지 및 개발에 관한 법률」제8조의2에도 불구하고 산업단지의 지정 면적 및 미분양 비율의 기준을 충족하지 아니한 경우에도 국가산업단지로 지정할 수 있다. <개정 2013.3.23.>

• 제8조(첨단의료복합단지의 지정 해제) ① 보건복지부장관은 첨단의료복합단지의 지정 목적을 달성하였거나 지정 목적을 달성하는 것이 불가능하다고 인정되면 첨단의료복합단지의 지정을 해제할 수 있다. <개정 2010.1.18.>

② 제1항에 따라 첨단의료복합단지의 지정을 해제하는 경우의 절차에 관하여는 제6조를 준용한다.

• 제9조(기반시설에 대한 우선 지원) 국가와 지방자치단체는 첨단의료복합단지의 원활한 조성을 위하여 도로와 용수 등 기반시설의 설치를 우선적으로 지원하여야 한다.

• 제10조(첨단의료복합단지 종합계획의 수립) ① 미래창조과학부장관, 산업통상자원부장관, 식품의약품안전처장, 관할 광역지방자치단체의 장(이하 이 조에서 "운영기관의 장"이라 한다)은 첨단의료복합단지 육성을 위한 소관 사항의 추진방안을 대통령령으로 정하는 바에 따라 3년마다 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008.12.31., 2010.1.18., 2013.3.23.>

② 보건복지부장관은 제1항에 따라 제출받은 추진방안을 종합하여 첨단의료복합단지 육성에 관한 종합계획(이하 "종합계획"이라 한다)을 수립하되, 첨단의료복합단지 관련 업무의 원활한 수행을 위하여 필요한 경우에는 해당 운영기관의 장과 협의하여 제1항에 따라 제출된 추진방안 중 추진일정 및 중복·상충되는 사항 등을 조정할 수 있다. <개정 2008.12.31., 2010.1.18.>

③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 수립된 종합계획을 제27조에 따른 첨단의료복합단지위원회의 심의·의결을 거쳐 확정한 후 운영기관의 장에게 통보하여야 한다. 종합계획을 변경하려는 경우에도 또한 같다. <신설 2008.12.31., 2010.1.18.>

④ 종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. <개정 2008.12.31.>

1. 첨단의료복합단지 육성의 기본 방향과 목표 설정에 관한 사항

2. 제11조에 따른 의료연구개발지원기관의 운영 및 지원에 관한 사항

3. 입주의료연구개발기관에 대한 지원에 관한 사항

4. 입주의료연구개발기관 간의 상호 교류와 협력 활성화에 관한 사항

5. 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관과 국내외 의료연구개발기관과의 협력 활성화에 관한 사항

6. 국내외 우수 연구인력·의료연구개발기관의 유치 및 정주를 위한 여건 조성에 관한 사항

7. 첨단의료복합단지 운영 성과의 활용 및 전파에 관한 사항

8. 그 밖에 첨단의료복합단지를 육성하기 위하여 필요한 사항으로서 대통령령으로 정하는 사항

⑤ 운영기관의 장은 제3항에 따라 통보받은 종합계획을 기초로 매년 세부시행계획을 수립하여 추진하여야 한다. <개정 2008.12.31.>

제3장 첨단의료복합단지 입주기관 등에 대한 지원

• 제11조(의료연구개발지원기관 등의 설립 및 지원) ① 첨단의료복합단지의 소재지를 관할하는 지방자치단체와 의료연구개발기관 및 출연기관은 공동으로 출연하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료연구개발지원기관을 설립할 수 있다. <개정 2016.1.6.>

1. 의약품 의료연구개발지원기관: 의약품을 연구개발하는 의료연구개발기관의 연구개발 업무를 지원하고 의료연구개발기관과 공동으로 의약품을 연구개발하는 기관

2. 의료기기 의료연구개발지원기관: 의료기기를 연구개발하는 의료연구개발기관의 연구개발 업무를 지원하거나 의료연구개발기관과 공동으로 의료기기를 연구개발하는 기관

3. 그 밖의 의료연구개발지원기관: 그 밖에 의료연구개발을 지원하는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관

가. 연구용 세포 등을 보관·관리하는 기관

나. 실험용 동물의 사육 및 관리기관

다. 연구·개발과 관련한 의약품이나 의료기기를 생산하거나 생산시설을 제공하는 기관

라. 그 밖에 의료연구개발 관련 자원 관리기관 등 대통령령으로 정하는 기관

4. 복합의료연구개발지원기관: 제1호부터 제3호까지 중 2 이상의 성격을 가지는 의료연구개발지원기관

② 제1항에 따른 의료연구개발지원기관은 「민법」 제32조에 따라 주무관청의 허가를 받아 설립한다.

③ 국가와 지방자치단체는 의료연구개발지원기관의 설립·운영에 필요한 경비를 예산의 범위 안에서 보조할 수 있으며, 대통령령으로 정하는 바에 따라 의료연구서비스의 제공 수준, 연구성과의 향상 정도, 조직운영의 효율성 등을 고려하여 차등하여 지원할 수 있다.

④ 국가와 지방자치단체는 입주의료연구개발기관에 대한 투자를 주된 목적으로 하는 다음 각 호의 투자조합의 결성이나 회사의 설립을 지원할 수 있다. <개정 2015.7.24.>

1. 「중소기업창업 지원법」제20조에 따른 중소기업창업투자조합

2. 「여신전문금융업법」제41조에 따른 신기술사업투자조합

3. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항제1호에 따른 경영참여형 사모집합투자기구

• 제12조(공동연구개발사업 지원) ① 의료연구개발지원기관과 의료연구개발기관은 공동으로 의료연구개발지원기관의 시설·인력 등을 활용하여 일정 기간 의료연구개발을 공동으로 수행하는 사업(이하 "공동연구개발사업"이라 한다)을 할 수 있다.

② 국가와 지방자치단체는 공동연구개발사업을 지원하기 위한 연구개발 자금을 출연할 수 있다. <개정 2015.12.29.>

③ 의료연구개발지원기관은 제1항에 따른 공동연구개발사업의 결과에 따른 지식재산권 등을 배분하거나 「기술의 이전 및 사업화 촉진에 관한 법률」제2조제2호에 따른 기술이전을 할 때에 기업을 우대할 수 있다.

• 제13조(융자지원) ① 산업통상자원부장관은 의료연구개발지원기관 및 의료연구개발기관이 첨단의료복합단지에서 수행하는 의료연구개발에 대하여 「중소기업진흥에 관한 법률」 제63조에 따른 중소기업진흥 및 산업기반기금 중 산업기반자금을 융자할 수 있다. <개정 2009.5.21., 2013.3.23.>

② 산업통상자원부장관은 제1항에 따른 융자를 할 때에 융자를 받은 자가 해당 사업에 실패하여 지원받은 융자금의 상환이 불가능한 경우에는 그 원리금의 전부 또는 일부를 감면할 수 있으며, 해당 사업에 성공한 경우에는 수익금의 일부를 상환하게 할 수 있다. 이 경우 상환하는 금액 중 원리금 상당금액을 제외한 부분은 「이자제한법」 제4조에 따른 간주이자로 보지 아니한다. <개정 2013.3.23.>

③ 제2항에 따른 사업의 성공 및 실패의 기준, 융자의 대상 및 조건, 융자의 절차 및 상환 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

• 제14조(세제지원) 국가와 지방자치단체는 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관에 대하여 세법으로 정하는 바에 따라 국세 및 지방세를 감면할 수 있다.

• 제15조(입주지원) 지방자치단체는 의료연구개발을 목적으로 첨단의료복합단지에 입주하려는 자에 대하여 토지나 건물 등의 임대료 등을 감면할 수 있다.

• 제16조(부대시설 설치 등 지원) 국가와 지방자치단체는 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관에 숙소, 편의시설, 탁아시설, 복지시설 등 각종 부대시설의 설치 및 운영에 필요한 자금을 지원할 수 있다.

• 제17조(고용보조금 등의 지급) 국가와 지방자치단체는 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관에 고용보조금 및 교육훈련보조금 등을 지원할 수 있다.

• 제18조(국·공유재산의 사용·수익·대부 및 매각 등의 특례) ① 국가와 지방자치단체는 「국유재산법」·「공유재산 및 물품 관리법」 그 밖의 다른 법령의 규정에도 불구하고 국가나 지방자치단체가 소유하는 국·공유재산을 수의계약에 따라 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관에 사용·수익하게 하거나 대부 또는 매각할 수 있다.

② 제1항에 따라 국·공유재산을 사용·수익하게 하거나 대부하는 경우 그 기간은 「국유재산법」 제27조제1항 및 제36조제1항과 「공유재산 및 물품 관리법」 제21조제1항 및 제31조제1항에도 불구하고 20년의 범위 이내로 할 수 있다. 이 경우 그 기간은 갱신할 수 있으며, 갱신기간은 갱신할 때마다 20년을 초과할 수 없다.

③ 제1항에 따라 국가나 지방자치단체가 소유하는 토지를 사용·수익하게 하거나 대부하는 경우에는 「국유재산법」 제24조제3항 및 「공유재산 및 물품 관리법」 제13조에도 불구하고 그 토지 위에 영구시설물을 축조하게 할 수 있다. 이 경우 그 시설물의 종류 등을 고려하여 그 기간이 끝나는 때에 이를 국가 또는 지방자치단체에 기부하거나 원상으로 회복하여 반환하는 조건을 붙일 수 있다.

④ 제1항에 따라 사용·수익하게 하거나 대부하는 국·공유재산의 사용·수익료 및 대부료의 산정기준은 「국유재산법」 제25조제1항 및 제38조와 「공유재산 및 물품 관리법」 제22조 및 제32조에도 불구하고 대통령령으로 정하는 바에 따른다.

⑤ 제1항에 따라 국·공유재산을 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관에게 매각할 때에 매입하는 자가 매입대금을 일시불로 납부하기 곤란하다고 인정되면 「국유재산법」 제40조제1항, 「공유재산 및 물품 관리법」 제37조제1항에도 불구하고 대통령령으로 정하는 바에 따라 납부 기일을 연기하거나 분할납부하게 할 수 있다.

• 제19조(국·공립연구기관 연구원의 휴ㆍ겸직 허용) ① 공무원이 아닌 국·공립연구기관의 연구원(「한국과학기술원법」 제15조와 「광주과학기술원법」 제14조에 따른 교원 및 연구원을 포함한다. 이하 같다)은 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관의 임직원으로 근무하기 위하여 휴직하거나 임직원으로 겸직할 수 있다.

② 제1항에 따른 휴직기간은 3년 이내로 한다.

③ 제1항에 따라 국·공립연구기관의 연구원이 6개월 이상 휴직하는 경우에는 휴직일부터 해당 국·공립연구기관에 그 휴직자의 수에 해당하는 연구원의 정원이 따로 있는 것으로 본다.

제4장 첨단의료복합단지에 대한 규제 특례에 관한 사항

• 제20조(「출입국관리법」에 관한 특례) 「출입국관리법」 제8조 및 제10조에도 불구하고 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관에서 근무하는 외국인에 대한 사증 발급의 절차와 1회에 부여할 수 있는 체류자격별 체류기간의 상한은 대통령령으로 달리 정할 수 있다.

• 제21조(「의료법」에 관한 특례) ① 「의료법」제5조 및 제27조에도 불구하고 보건복지부장관이 정하는 기준에 맞는 외국의 의사·치과의사는 첨단의료복합단지 안에 있는 보건복지부장관이 지정하는 의료기관에서 의료연구개발을 목적으로 하는 의료행위를 할 수 있다. <개정 2010.1.18.>

② 제1항에 따라 의료행위를 하려는 자는 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다. <개정 2010.1.18.>

③ 제1항과 제2항에 따른 의료행위를 하는 자는 「의료법」에 따른 의사·치과의사로 보며, 「의료법」 제65조 및 제66조에 규정된 위반행위를 하면 보건복지부장관은 승인을 취소할 수 있다. <개정 2010.1.18.>

• 제22조(「국민건강보험법」에 관한 특례) ① 「국민건강보험법」 제41조에도 불구하고 첨단의료복합단지 안에 있는 보건복지부장관이 지정하는 의료기관에서 의료연구개발을 위한 의약품, 의료기기 및 의료기술을 임상연구 대상자에게 사용하는 경우는 이를 요양급여로 본다. <개정 2010.1.18., 2011.12.31.>

② 제1항에 따른 요양급여의 대상·방법·절차·범위·상한 등 요양급여의 기준은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2010.1.18.>

• 제23조(「약사법」에 관한 특례) ① 입주의료연구개발기관은 연구개발한 의약품을 제조하려면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 품목허가를 받아야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 입주의료연구개발기관이 「약사법」 제31조에 따른 제조업 허가를 받지 아니하였거나 같은 법에 따른 시설 등의 기준을 갖추지 아니하였더라도 품목허가를 할 수 있으며 식품의약품안전처장이 품목허가를 한 경우 해당 입주의료연구개발기관은 「약사법」에 따른 제조업 허가를 받은 자로 본다. <개정 2010.1.18., 2013.3.23.>

② 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관이 의료연구개발 목적에 사용하기 위하여 식품의약품안전처장이 지정하는 국가로부터 수입하는 의약품의 품목 및 수량 등에 대하여 식품의약품안전처장의 수입 승인을 받으면 「약사법」 제42조에 따른 수입 허가를 받거나 수입 신고를 한 것으로 본다. <개정 2013.3.23.>

③ 입주의료연구개발기관이 제1항 또는 「약사법」 제31조제11항 및 제42조제5항에 따라 식품의약품안전처장에게 의약품 제조품목의 허가 또는 수입 품목의 허가를 신청하는 경우에는 첨단의료복합단지 안에서의 의료연구개발에 한하여 신청서를 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 외국어로 적을 수 있다. <개정 2011.3.30., 2013.3.23.>

④ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 「약사법」 제31조제11항 및 제42조제5항에 따라 입주의료연구개발기관 및 의료연구개발지원기관에 대하여 행하는 의약품의 제조품목의 허가 및 수입 품목의 허가 기준 등에 관하여 보건복지부장관이 정하는 국제기구 등에서 정하는 기준을 적용할 수 있다. <개정 2010.1.18., 2011.3.30., 2013.3.23.>

⑤ 제1항, 제2항 및 제4항에 따른 품목허가, 수입 승인의 기준과 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2010.1.18.>

• 제24조(「의료기기법」에 관한 특례) ① 입주의료연구개발기관은 연구개발한 의료기기(「의료기기법」 제6조제7항에 따라 보건복지부령으로 정하는 제조신고의 대상은 제외한다)를 제조하려면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 제조허가를 받아야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 입주의료연구개발기관이 「의료기기법」 제6조에 따른 제조업허가를 받지 아니하였거나 같은 법에 따른 시설 등의 기준을 갖추지 아니하였더라도 제조허가를 할 수 있으며 식품의약품안전처장이 제조허가를 한 경우 해당 입주의료연구개발기관은 「의료기기법」에 따른 제조업허가를 받은 자로 본다. <개정 2010.1.18., 2011.4.7., 2013.3.23.>

② 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관이 의료연구개발을 목적으로 사용하기 위하여 식품의약품안전처장이 지정하는 국가로부터 수입하는 의료기기의 품목 및 수량 등에 대하여 식품의약품안전처장의 수입 승인을 받으면 「의료기기법」 제15조에 따른 수입업허가 또는 품목류별·품목별 수입허가를 받거나 수입신고를 한 것으로 본다. <개정 2011.4.7., 2013.3.23.>

③ 입주의료연구개발기관이 제1항 또는 「의료기기법」 제6조제7항 및 제15조제6항에 따라 식품의약품안전처장에게 의료기기 제조허가 또는 수입허가를 신청하는 경우에는 첨단의료복합단지 안에서의 의료연구개발에 한하여 신청서를 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 외국어로 적을 수 있다. <개정 2011.4.7., 2013.3.23.>

④ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 「의료기기법」 제6조제7항 및 제15조에 따라 의료연구개발지원기관 및 입주의료연구개발기관에 대하여 행하는 의료기기의 제조허가 또는 수입허가의 기준 등에 관하여 보건복지부장관이 정하는 국제기구 등에서 정하는 기준을 적용할 수 있다. <개정 2010.1.18., 2011.4.7., 2013.3.23.>

⑤ 제1항, 제2항 및 제4항에 따른 제조허가 및 수입 승인의 기준과 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2010.1.18., 2011.4.7.>

• 제25조(「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 관한 특례) ① 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 국가생명윤리심의위원회는 첨단의료복합단지 분과위원회를 설치하여 첨단의료복합단지에서의 같은 법에 따른 생명윤리 및 안전에 관한 사항 중 보건복지부령으로 정하는 사항을 심의하게 할 수 있다. <개정 2010.1.18.>

② 제1항에 따른 첨단의료복합단지 분과위원회에서 심의를 한 사항은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 국가생명윤리심의위원회에서 심의한 것으로 본다.

③ 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에도 불구하고 입주의료연구개발기관은 공동으로 기관생명윤리위원회를 둘 수 있다. <개정 2012.2.1.>

④ 제1항과 제3항에 따른 첨단의료복합단지 분과위원회 및 기관생명윤리위원회의 구성·운영과 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2012.2.1.>

• 제26조(「특허법」에 관한 특례) 특허청장은 입주의료연구개발기관이 제출한 첨단의료복합단지 안 의료연구개발과 관련된 특허출원에 대하여는 「특허법」 제61조에도 불구하고 심사관에게 다른 특허출원에 우선하여 심사하게 할 수 있다.

• 제26조의2(입주의료연구개발기관의 생산시설 설치) ① 입주의료연구개발기관은 첨단의료복합단지 내에서 연구·개발한 의약품이나 의료기기에 대하여 대통령령으로 정하는 소규모의 생산시설을 설치할 수 있다.

② 제1항에 따른 생산시설을 설치하려는 경우 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다. 승인된 사항 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

[본조신설 2016.1.6.]

제5장 첨단의료복합단지위원회

• 제27조(첨단의료복합단지위원회의 설치) 첨단의료복합단지의 육성에 관한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 국무총리 소속으로 첨단의료복합단지위원회를 둔다.

1. 첨단의료복합단지 육성을 위한 기본정책에 관한 사항

2. 조성계획의 수립 및 변경, 첨단의료복합단지의 지정 및 지정 해제 등에 관한 사항

3. 종합계획 수립 및 성과 평가에 관한 사항

4. 공동연구사업 실적 평가 및 의료연구개발지원기관 운영성과 평가에 관한 사항

5. 국내외 우수 연구인력 및 의료연구개발기관 등의 유치에 관한 사항

6. 첨단의료복합단지 육성을 위한 재정 지원, 규제 특례 등에 관한 사항

7. 첨단의료복합단지의 운영 및 지원에 대한 관계 행정기관의 장과 관할 광역지방자치단체의 장과의 의견 조정에 관한 사항

8. 자금 지원 및 규제 특례 적용 등의 성과평가에 관한 사항

9. 그 밖에 첨단의료복합단지위원회의 심의사항으로 규정된 사항 및 첨단의료복합단지 지정 및 지원을 위하여 필요한 사항으로서 위원장이 회의에 부치는 사항

• 제28조(구성 및 운영) ① 첨단의료복합단지위원회는 위원장을 포함한 당연직 위원과 10명 이내의 위촉위원으로 구성한다.

② 위원장은 국무총리가 되고, 그 밖의 당연직 위원은 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 장, 첨단의료복합단지의 관할 광역지방자치단체의 장이 된다.

③ 위촉위원은 첨단의료복합단지의 발전 및 운영에 이바지할 수 있는 지식과 경험이 풍부한 자 중에서 위원장이 위촉한다.

④ 첨단의료복합단지위원회의 회의는 재적위원 과반수 출석으로 열고, 출석위원 과반수 찬성으로 의결한다.

⑤ 첨단의료복합단지위원회의 운영을 지원하기 위하여 간사 1명을 두되, 간사는 보건복지부차관으로 한다. <개정 2008.12.31., 2010.1.18.>

⑥ 그 밖에 첨단의료복합단지위원회의 구성 및 운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

• 제29조(자료 제출 등의 요청) ① 첨단의료복합단지위원회는 관계 중앙행정기관의 장과 관계 광역지방자치단체의 장에게 심의에 필요한 자료를 제출하도록 요청할 수 있다. 이 경우 요청받은 중앙행정기관의 장과 관계 광역지방자치단체의 장은 정당한 사유가 없는 한 이에 따라야 한다.

② 첨단의료복합단지위원회위원장은 심의에 필요하면 관계 행정기관의 장이나 민간전문가에게 위원회에 출석할 것을 요청할 수 있다.

• 제30조(지원기구) ① 첨단의료복합단지위원회의 사무를 처리하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 필요한 지원기구를 둘 수 있다. <개정 2008.12.31., 2010.1.18.>

② 제1항에 따라 보건복지부장관 소속으로 두는 지원기구는 첨단의료복합단지의 지정 및 지원을 위하여 필요한 업무로서 대통령령으로 정하는 업무를 할 수 있다. <개정 2008.12.31., 2010.1.18.>

③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 지원기구를 효율적으로 운영하기 위하여 필요하면 관계 행정기관 및 법인·단체(단지등 개발 및 의료연구개발과 관련한 업무를 수행하는 법인·단체로 한정한다)의 장에게 공무원 또는 법인·단체의 임직원의 파견을 요청할 수 있다. <개정 2008.12.31., 2010.1.18.>

④ 제1항부터 제3항까지에 규정된 것 외에 지원기구의 구성 및 운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

⑤ 첨단의료복합단지를 효율적으로 관리하기 위하여 첨단의료복합단지 관할 지방자치단체, 의료연구개발지원기관, 입주의료연구개발기관 등은 공동으로 지원사무소를 설립할 수 있다.

⑥ 지원사무소는 법인으로 하되, 보건복지부장관은 그 주무관청이 된다. <개정 2010.1.18.>

⑦ 지원사무소에 관하여 이 법에 규정된 사항을 제외하고는 「민법」의 재단법인에 관한 규정을 준용한다.

제6장 보칙

• 제31조(입주의 승인 등) ① 의료연구개발을 목적으로 첨단의료복합단지에 입주하려는 자는 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다. <개정 2010.1.18.>

② 제1항에 따라 입주 승인을 받은 자가 승인받은 사항 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려면 미리 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다. <개정 2010.1.18.>

③ 보건복지부장관은 입주의료연구개발기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 6개월 이내의 이행기간을 정하여 시정명령을 하고 이를 이행하지 아니하는 경우에는 입주 승인을 취소할 수 있다. 이 경우 입주 승인을 취소하려면 청문을 하여야 한다. <개정 2010.1.18.>

1. 입주 승인을 받은 후 정당한 사유 없이 1년 이내에 시설의 설치 또는 건축물의 공사를 시작하지 아니한 경우

2. 시설의 설치 또는 건축물의 건축이 불가능하게 된 경우

3. 시설 또는 건축물의 준공 후 정당한 사유 없이 6개월 이내에 해당 사업을 시작하지 아니하거나 계속하여 6개월 이상 해당 사업을 수행하지 아니한 경우

4. 입주 승인을 받은 자가 제2항을 위반하여 변경승인을 받지 아니한 경우

5. 제23조제2항 및 제24조제2항에 따라 수입 승인을 받은 자가 승인 조건을 위반하거나 의료연구개발 목적으로 사용하지 아니한 경우

④ 삭제 <2015.12.29.>

⑤ 제1항 및 제3항에 따른 입주 승인 또는 입주 승인 취소와 관련한 절차 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

• 제32조(행정권한의 위임 또는 위탁) ① 중앙행정기관의 장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 소속 기관의 장이나 관할 광역지방자치단체의 장에게 위임할 수 있다.

② 중앙행정기관의 장은 이 법에 따른 첨단의료복합단지에 관한 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 민간에 위탁할 수 있다.

부칙

• 부칙 <제9035호, 2008.3.28.>

①(시행일) 이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

②(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 경과조치) 제11조제4항제3호에 따른 사모투자전문회사는 2009년 2월 4일 전까지는 「간접투자자산 운용업법」에 따른 사모투자전문회사로 본다.

• 부칙 <제9306호, 2008.12.31.>

이 법은 공포한 날부터 시행한다.

• 부칙 <제9366호, 2009.1.30.> (경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 특별법)

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조부터 제7조까지 생략

제8조(다른 법률의 개정) ①부터 ⑪까지 생략

⑫ 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항제2호 중 "「경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 법률」"을 "「경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 특별법」"으로 한다.

⑬ 및 ⑭ 생략

제9조 생략

• 부칙 <제9685호, 2009.5.21.> (중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률)

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조부터 제6조까지 생략

제7조(다른 법률의 개정) ①부터 <33>까지 생략

<34> 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제13조제1항 중 "「중소기업진흥 및 제품구매촉진에 관한 법률」"을 "「중소기업진흥에 관한 법률」"로 한다.

<35>부터 <37>까지 생략

제8조 생략

• 부칙 <제9932호, 2010.1.18.> (정부조직법)

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 2개월이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조 및 제3조 생략

제4조(다른 법률의 개정) ①부터 <116>까지 생략

<117> 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1호, 제4조제1항 전단ㆍ제2항, 제5조제1항 각 호 외의 부분ㆍ제2항 각 호 외의 부분ㆍ제4항, 제6조제1항, 제8조제1항, 제10조제1항ㆍ제2항ㆍ제3항, 제21조제1항부터 제3항까지, 제22조제1항, 제23조제4항, 제24조제4항, 제30조제1항부터 제3항까지ㆍ제6항 및 제31조제1항ㆍ제2항ㆍ제3항 각 호 외의 부분 전단ㆍ제4항 중 "보건복지가족부장관"을 각각 "보건복지부장관"으로 한다.

제22조제2항, 제23조제1항 전단ㆍ제5항, 제24조제1항 전단ㆍ제5항 및 제25조제1항 중 "보건복지가족부령"을 각각 "보건복지부령"으로 한다.

제28조제5항 중 "보건복지가족부차관"을 "보건복지부차관"으로 한다.

<118>부터 <137>까지 생략

제5조 생략

• 부칙 <제10512호, 2011.3.30.> (약사법)

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조부터 제5조까지 생략

제6조(다른 법률의 개정) 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제23조제3항 및 제4항 중 "「약사법」 제31조제9항"을 각각 "「약사법」 제31조제11항"으로 한다.

• 부칙 <제10564호, 2011.4.7.> (의료기기법)

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조부터 제7조까지 생략

제8조(다른 법률의 개정) ① 및 ② 생략

③ 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제24조제1항 전단 중 "제조품목신고"를 "제조신고"로, "제조품목허가"를 "제조허가"로 하고, 같은 항 후단 중 "제조품목허가"를 각각 "제조허가"로 하며, 같은 조 제2항 중 "「의료기기법」 제14조"를 "「의료기기법」 제15조"로, "품목별"을 "품목류별ㆍ품목별"로 하고, 같은 조 제3항 중 "「의료기기법」 제6조제7항 및 제14조제5항에 따라 식품의약품안전청장에게 의료기기 제조품목허가 또는 수입품목허가를"을 "「의료기기법」 제6조제7항 및 제15조제6항에 따라 식품의약품안전청장에게 의료기기 제조허가 또는 수입허가를"로 하며, 같은 조 제4항 중 "제14조"를 "제15조"로, "제조품목허가 또는 품목별 수입허가"를 "제조허가 또는 수입허가"로 하고, 같은 조 제5항 중 "품목허가 및 수입"을 "제조허가 및 수입"으로 한다.

④부터 ⑥까지 생략

제9조 생략

• 부칙 <제11020호, 2011.8.4.> (산업입지 및 개발에 관한 법률)

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조부터 제9조까지 생략

제10조(다른 법률의 개정) ①부터 <23>까지 생략

<24> 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항제1호 중 "산업입지 및 개발에 관한 법률」 제2조제5호"를 "「산업입지 및 개발에 관한 법률」 제2조제8호"로 한다.

<25> 생략

제11조 생략

• 부칙 <제11141호, 2011.12.31.> (국민건강보험법)

제1조(시행일) 이 법은 2012년 9월 1일부터 시행한다. <단서 생략>

제2조부터 제20조까지 생략

제21조(다른 법률의 개정) ①부터 <25>까지 생략

<26> 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제22조제1항 중 "「국민건강보험법」 제39조"를 "「국민건강보험법」 제41조"로 한다.

<27> 및 <28> 생략

제22조 생략

• 부칙 <제11232호, 2012.1.26.> (연구개발특구의 육성에 관한 특별법)

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조부터 제10조까지 생략

제11조(다른 법률의 개정) ①부터 ④까지 생략

⑤ 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항제3호 중 "「대덕연구개발특구 등의 육성에 관한 특별법」"을 "「연구개발특구의 육성에 관한 특별법」"으로 한다.

⑥ 생략

제12조 생략

• 부칙 <제11250호, 2012.2.1.> (생명윤리 및 안전에 관한 법률)

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조부터 제5조까지 생략

제6조(다른 법률의 개정) ① 생략

② 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제25조제3항 중 "「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제9조"를 "「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조"로, "기관생명윤리심의위원회"를 "기관생명윤리위원회"로 하고, 같은 조 제4항 중 "기관생명윤리심의위원회"를 "기관생명윤리위원회"로 한다.

제7조 생략

• 부칙 <제11690호, 2013.3.23.> (정부조직법)

제1조(시행일) ① 이 법은 공포한 날부터 시행한다.

② 생략

제2조부터 제5조까지 생략

제6조(다른 법률의 개정) ①부터 <487>까지 생략

<488> 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제7조제2항 전단 및 같은 조 제3항 중 "국토해양부장관"을 각각 "국토교통부장관"으로 한다.

제10조제1항 중 "교육과학기술부장관, 지식경제부장관, 식품의약품안전청장"을 "미래창조과학부장관, 산업통상자원부장관, 식품의약품안전처장"으로 한다.

제13조제1항 및 같은 조 제2항 전단 중 "지식경제부장관"을 각각 "산업통상자원부장관"으로 한다.

제23조제1항 전단 및 후단, 같은 조 제2항부터 제4항까지 및 제24조제1항 전단 및 후단, 같은 조 제2항부터 제4항까지 중 "식품의약품안전청장"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.

<489>부터 <710>까지 생략

제7조 생략

• 부칙 <제13448호, 2015.7.24.> (자본시장과 금융투자업에 관한 법률)

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조부터 제18조까지 생략

제19조(다른 법률의 개정) ①부터 ⑫까지 생략

⑬ 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제11조제4항제3호를 다음과 같이 한다.

3. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항제1호에 따른 경영참여형 사모집합투자기구

⑭부터 <20>까지 생략

제20조 생략

• 부칙 <제13665호, 2015.12.29.>

이 법은 공포한 날부터 시행한다.

• 부칙 <제13748호, 2016.1.6.>

이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제26조의2의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.