환자안전법 시행규칙

환자안전법 시행규칙 보건복지부령 제427호 제정기관: 보건복지부 장관

시행: 2016.7.29

제정: 2016.7.29

조문

• 제1조(목적) 이 규칙은 「환자안전법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

• 제2조(환자안전사고의 범위) 「환자안전법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제1호에서 "보건복지부령으로 정하는 위해(危害)"란 사망·질환 또는 장해 등 환자의 생명·신체·정신에 대한 손상 또는 부작용을 말한다.

• 제3조(환자안전종합계획 내용) 법 제7조제2항제7호에서 "보건복지부령으로 정하는 환자안전활동에 필요한 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 환자안전활동에 대한 재원 조성 및 집행에 관한 사항

2. 환자안전활동을 위한 제도적 기반 조성에 관한 사항

3. 환자안전활동에 대한 행정적·재정적 지원에 관한 사항

4. 환자안전활동을 위한 국제 협력에 관한 사항

5. 그 밖에 환자안전활동 개선을 위하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하는 사항

• 제4조(환자안전지표의 개발 및 보급) ① 보건복지부장관은 법 제10조제1항에 따른 환자안전지표(이하 "환자안전지표"라 한다)를 개발하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.

1. 환자안전지표의 측정 가능성

2. 환자안전지표의 현실 적합성

3. 환자안전지표의 국가별·지역별 비교 가능성

4. 환자안전지표를 통한 환자안전 및 의료 질 향상 가능성

② 보건복지부장관은 환자안전지표의 개발·보급을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 「보건의료기본법」 제3조제4호에 따른 보건의료기관(이하 "보건의료기관"이라 한다)과 「의료법」 또는 「약사법」에 따른 의료인 단체, 의료기관 단체, 대한약사회 또는 대한한약사회(이하 "보건의료단체"라 한다) 등에 협조를 요청할 수 있다.

③ 보건복지부장관은 환자안전지표를 개발한 경우에는 보건복지부 인터넷 홈페이지에 그 내용을 게시하고, 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 보건의료기관 또는 보건의료단체 등에 보급한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 환자안전지표의 개발 및 보급에 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다.

• 제5조(환자안전위원회의 설치 기관) 법 제11조제1항에서 "보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관"이란 병상 수가 200병상 이상인 병원급 의료기관(「의료법」 제3조제2항제3호에 따른 병원급 의료기관을 말한다. 이하 같다)을 말한다. 다만, 「의료법」 제3조제2항제3호마목에 따른 종합병원(이하 "종합병원"이라 한다)인 경우에는 100병상 이상으로 한다.

• 제6조(환자안전위원회의 구성) ① 법 제11조제1항에 따른 환자안전위원회(이하 "위원회"라 한다)는 위원장 1명을 포함한 5명 이상 30명 이하의 위원으로 구성한다.

② 위원회의 위원장(이하 "위원장"이라 한다)은 해당 의료기관의 장으로 하고, 위원회의 위원은 해당 의료기관의 장이 성별을 고려하여 위촉한다.

③ 위원회 위원의 임기는 3년으로 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 위원회 구성에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다.

• 제7조(환자안전위원회의 운영) ① 위원회는 정기회의와 임시회의로 구분하여 운영한다.

② 정기회의는 연 2회 이상 개최하고, 임시회의는 위원장이 필요하다고 인정하거나 재적위원 과반수가 요구할 때 개최한다.

③ 위원회 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

④ 위원장이 사고 등 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 위원회의 운영에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

• 제8조(환자안전위원회의 업무) 법 제11조제2항제6호에서 "보건복지부령으로 정하는 환자안전활동에 필요한 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 법 제9조제1항에 따른 환자안전기준(이하 "환자안전기준"이라 한다)의 준수에 관한 사항

2. 환자안전지표의 운영에 관한 사항

3. 환자안전사고의 보고 활성화에 관한 사항

4. 환자안전활동의 교육에 관한 사항

5. 그 밖에 환자안전활동의 향상을 위하여 특히 필요한 사항으로서 보건복지부장관이 정하는 사항

• 제9조(전담인력) ① 법 제12조제1항에서 "보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관"이란 병상 수가 200병상 이상인 병원급 의료기관을 말한다. 다만, 종합병원인 경우에는 100병상 이상으로 한다.

② 법 제12조제1항에 따른 환자안전 전담인력(이하 "전담인력"이라 한다)의 자격기준은 다음 각 호와 같다.

1. 의사·치과의사 또는 한의사 면허를 취득한 후 5년 이상 보건의료기관에서 근무한 사람

2. 「의료법」 제77조에 따른 전문의 자격이 있는 사람

3. 간호사 면허를 취득한 후 5년 이상 보건의료기관에서 근무한 사람

③ 전담인력의 배치기준은 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 200병상 이상의 병원급 의료기관(종합병원은 제외한다): 1명 이상

2. 100병상 이상 500병상 미만의 종합병원: 1명 이상

3. 500병상 이상의 종합병원: 2명 이상

④ 법 제12조제2항제4호에서 "보건복지부령으로 정하는 환자안전활동"이란 다음 각 호의 활동을 말한다.

1. 환자안전활동의 보고

2. 환자안전기준의 준수 점검

3. 환자안전지표의 측정·점검

4. 그 밖에 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하는 사항

⑤ 의료기관의 장은 전담인력을 배치한 경우에는 지체 없이 별지 제1호서식의 전담인력 배치현황서(전자문서로 된 서식을 포함한다)를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

⑥ 의료기관의 장은 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 특히 필요하다고 인정하는 경우에는 전담부서를 설치·운영할 수 있다.

• 제10조(환자안전활동에 관한 교육) ① 법 제13조제1항 및 제2항에 따른 환자안전활동에 관한 교육(이하 "환자안전교육"이라 한다)에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 환자안전 관련 법령에 관한 사항

2. 환자안전사고의 정보의 수집·분석에 관한 사항

3. 환자안전기준 및 환자안전지표에 관한 사항

4. 환자안전사고의 예방 및 재발 방지에 관한 사항

5. 「보건의료기본법」 제3조제3호에 따른 보건의료인 및 환자와의 소통·협조에 관한 사항

6. 환자 및 환자보호자의 환자안전활동에 관한 사항

7. 환자안전에 관한 외국의 제도 및 사례에 관한 사항

8. 그 밖에 보건복지부장관이 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 필요하다고 인정하는 사항

② 법 제13조제1항에 따른 정기적 환자안전교육은 다음 각 호의 구분에 따라 실시한다.

1. 교육 방법: 대면교육 또는 정보통신기기를 통한 온라인 교육. 다만, 전담인력으로 새로 배치된 경우에는 6개월 이내에 대면교육으로 실시한다.

2. 교육 시간: 매년 12시간 이상. 다만, 전담인력으로 새로 배치된 경우에는 6개월 이내에 24시간 이상 이수하여야 한다.

③ 보건복지부장관은 법 제13조제2항에 따라 환자안전교육을 명하는 경우에는 교육 대상자, 교육내용, 방법 및 시기 등에 관한 사항을 적은 문서로 하여야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 환자안전교육의 절차, 방법, 시기 및 비용 등에 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

• 제11조(환자안전교육 업무의 위탁) ① 법 제13조제3항에 따라 환자안전교육 업무를 전문기관에 위탁하는 경우에는 해당 기관의 명칭, 소재지, 대표자 성명 및 위탁 업무 내용 등에 관한 사항을 고시하여야 한다.

② 법 제13조제3항에 따라 환자안전교육 업무를 위탁받은 전문기관(이하 이 조에서 "전문기관"이라 한다)은 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 교육실시 계획, 교육운영 현황, 교육시설 현황 및 재정운용 상황 등을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

③ 보건복지부장관은 환자안전교육을 원활하게 수행하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 전문기관에 대하여 업무의 개선·보완 등을 명할 수 있다.

• 제12조(환자안전사고의 자율보고) ① 법 제14조제1항에서 "보건의료인이나 환자 등 보건복지부령으로 정하는 사람"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람을 말한다.

1. 보건의료인

2. 보건의료기관의 장

3. 전담인력

4. 환자

5. 환자 보호자

② 법 제14조제1항에 따라 환자안전사고를 보고하려는 사람은 다음 각 호의 구분에 따른 서식(전자문서로 된 서식을 포함한다)을 같은 법 제16조제1항에 따른 환자안전사고 보고·학습시스템(이하 "보고학습시스템"이라 한다)을 통하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 제1항제1호부터 제3호까지의 사람: 별지 제2호서식의 환자안전사고 보고서

2. 제1항제4호 및 제5호의 사람: 별지 제3호서식의 환자안전사고 보고서

• 제13조(환자안전지표 개발을 위한 자료) 법 제15조제1항 각 호 외의 부분에서 "보건복지부령으로 정하는 자료"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료를 말한다.

1. 국민건강보험 및 의료급여 청구 명세 등에 관한 자료

2. 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정·중재에 관한 자료

3. 환자안전 및 의료 질 향상 관련 각종 평가·인증 및 분석 자료

4. 환자안전사고 정보에 대한 수집·분석 자료

5. 그 밖에 보건복지부장관이 환자안전지표의 개발을 위하여 필요하다고 인정하는 자료

• 제14조(주의경보 발령 사유) 법 제16조제2항에서 "환자안전사고가 새로운 유형이거나 환자안전에 중대한 위해가 발생할 우려가 있는 등 보건복지부령으로 정하는 사유가 발생한 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1. 환자안전을 해칠 우려가 높은 새로운 유형의 환자안전사고가 발생한 경우

2. 환자안전에 중대한 위해가 발생할 우려가 있는 환자안전사고가 발생한 경우

3. 동일하거나 유사한 유형의 환자안전사고가 보고학습시스템에 급격히 증가하는 경우

4. 그 밖에 환자안전을 해칠 우려가 매우 크고 그 영향이 광범위할 것으로 예상되어 주의경보 발령이 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 경우

• 제15조(보고학습시스템의 운영 위탁) 법 제16조제5항 및 같은 법 시행령 제8조제1항에 따라 보고학습시스템의 운영을 위탁받은 기관은 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 그 사업의 운영 및 재정집행 현황 등을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

• 제16조(검증) ① 법 제17조제2항에서 "보건복지부령으로 정하는 검증"이란 환자안전사고의 사실관계에 대한 확인을 말한다.

② 보건복지부장관은 법 제17조제2항에 따른 검증을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 자에게 관련 자료 및 의견의 제출을 요청할 수 있다.

1. 법 제14조제1항에 따른 환자안전사고 보고자

2. 법 제15조제1항 각 호의 기관

③ 보건복지부장관은 법 제17조제2항에 따른 검증을 하는 경우에는 특별한 사유가 없으면 14일 이내에 끝내야 한다.

부칙

• 부칙 <보건복지부령 제427호, 2016.7.29.>

이 규칙은 2016년 7월 29일부터 시행한다.

별표/서식

• [별지 제1호서식] 전담인력 배치현황서
• [별지 제2호서식] 환자안전사고 보고서(보건의료인ㆍ보건의료기관장ㆍ전담인력 제출용)
• [별지 제3호서식] 환자안전사고 보고서(환자ㆍ환자보호자 제출용)

연혁

• 대한민국 환자안전법 시행규칙 (보건복지부령 제427호) (시행 2016.7.29)

법령체계도

상하위법

• 환자안전법
  • 환자안전법 시행령
    • 환자안전법 시행규칙