제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙
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제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙 보건복지부령 제283호 제정기관: 보건복지부 장관 |
시행: 2015.1.5 |
타법개정: 2015.1.5 |
조문
편집- 제1조(목적) 이 규칙은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
- 제2조(제약산업육성·지원시행계획의 수립 등) ① 관계 중앙행정기관의 장은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제5조제1항에 따른 제약산업육성·지원시행계획(이하 이 조에서 "시행계획"이라 한다)의 소관별 시행계획을 작성하여 시행계획이 시행될 해의 전년도 6월 30일까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
- ② 보건복지부장관은 제1항에 따라 받은 소관별 시행계획을 종합·조정하여 시행계획을 수립한 후 법 제6조제1항에 따른 제약산업육성·지원위원회(이하 "위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 확정한다.
- ③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 확정된 시행계획을 시행계획이 시행될 해의 전년도 12월 31일까지 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다.
- 제3조(인증의 방법, 절차 및 고시 등) ① 보건복지부장관은 법 제7조제1항에 따른 혁신형 제약기업 인증(이하 "인증"이라 한다)의 신청기간 및 신청방법을 2년에 1회 이상 공고하여야 한다. <개정 2013.10.24.>
- ② 법 제7조제1항에 따라 인증을 받으려는 제약기업은 별지 제1호서식의 혁신형 제약기업 인증신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제1항에 따라 공고된 신청기간에 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
- 1. 제약기업 및 혁신형 제약기업에 해당함을 증명하는 자료
- 2. 기업의 대표자, 소재지, 재무현황, 회사연혁 등이 포함된 기업 현황 자료
- 3. 연구개발비 투자 현황 자료
- 4. 연구인력 현황 자료
- 5. 연구 및 생산시설 현황 자료
- 6. 중장기 연구개발투자계획 및 실행계획
- 7. 신약 연구개발 과제의 수행 현황 자료
- 8. 의약품 특허 등록 실적
- 9. 의약품 기술이전 실적
- 10. 의약품 해외진출 현황 자료
- 11. 사회적 공헌 활동 현황 및 관련 표창 실적
- 12. 의약품 유통체계와 판매질서 관련 행정처분 및 과징금의 명세
- ③ 보건복지부장관은 인증을 할 때에는 제2항에 따라 인증을 신청한 제약기업에게 별지 제2호서식의 혁신형 제약기업 인증서를 발급하고 그 사실을 고시하여야 한다.
- ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 인증에 필요한 세부 절차 및 방법 등은 보건복지부장관이 정하여 고시[1]한다.
- 제4조(인증의 연장신청 등) ① 법 제8조제2항에 따라 인증을 연장하려는 혁신형 제약기업은 그 유효기간이 만료되기 3개월 전까지 별지 제3호서식의 혁신형 제약기업 인증 연장신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
- ② 인증을 연장하기 위한 재평가 방법·절차, 인증서의 발급 등에 관하여는 제3조제2항 및 제3항을 준용한다.
- ② 보건복지부장관은 제1항에 따라 인증을 취소하였을 때에는 지체 없이 그 사실을 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하고 고시하여야 한다.
- 제6조(자료 요구 절차 등) 보건복지부장관은 법 제10조제1항에 따라 자료를 요구할 때에는 그 목적·용도, 자료의 범위, 제출방법, 제출기한 등을 분명히 밝힌 문서로 하여야 한다.
- 제7조(국가연구개발사업 등 우선 참여의 방법 및 절차 등) ① 법 제14조에 따라 국가연구개발사업 등에 우선 참여하려는 혁신형 제약기업은 참여하려는 국가연구개발사업 등을 분명히 밝혀 보건복지부장관에게 우선 참여를 위한 조치를 신청할 수 있다.
- ② 제1항에 따른 신청을 받은 보건복지부장관은 우선 참여의 필요성이 인정되는 경우에는 국가연구개발사업 등을 추진하는 중앙행정기관의 장 또는 지방자치단체의 장에게 해당 혁신형 제약기업의 우선 참여를 문서로 요청하여야 한다.
- ③ 제2항에 따라 혁신형 제약기업의 우선 참여를 요청받은 중앙행정기관의 장 또는 지방자치단체의 장은 그 처리 결과를 보건복지부장관에게 문서로 통보하여야 한다.
- ④ 보건복지부장관은 「보건의료기술 진흥법」 제5조제1항에 따른 보건의료기술 연구개발사업을 추진하는 경우에는 혁신형 제약기업을 우선 참여하게 할 수 있다.
- 제8조(신약 연구개발 정보관리 전문기관의 지정 요건·절차 등) ① 법 제19조제2항에 따른 신약 연구개발 관련 정보를 전문적으로 관리하는 기관(이하 "전문기관"이라 한다)의 지정 요건은 다음 각 호와 같다.
- 1. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조제1항에 따른 공공기관이거나 비영리법인 또는 비영리단체일 것
- 2. 신약 연구개발 관련 정보의 수집·조사 및 관리·보급에 관한 전문성을 갖출 것
- 3. 신약 연구개발 관련 정보의 수집·조사 및 관리·보급을 위한 인력 및 조직을 갖출 것
- ② 법 제19조제2항에 따라 전문기관으로 지정받으려는 기관 또는 단체 등은 별지 제4호서식의 신약 연구개발 정보관리 전문기관 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
- 1. 제1항제1호의 기관·단체에 해당함을 증명하는 서류
- 2. 신약 연구개발 관련 정보를 수집·조사 및 관리·보급할 전담 조직, 전문 인력 및 업무수행 체계에 관한 설명서
- ③ 보건복지부장관은 제2항에 따른 지정 신청이 제1항에 따른 지정 요건을 충족하는 경우에는 별지 제5호서식의 신약 연구개발 정보관리 전문기관 지정서를 발급하여야 한다.
- 1. 혁신형 제약기업 종합대상
- 2. 혁신형 제약기업 우수 부문상
- 3. 혁신형 제약기업 특별상
- ② 보건복지부장관은 법 제20조제1항에 따라 제1항에 따른 포상을 받는 자에게 연구개발비 및 연수경비 등을 지원할 수 있다.
- ③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 포상의 기준, 수상자의 선정방법·절차 등에 관한 사항을 정하여 매년 공고하여야 한다.
- 제10조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 제8조에 따른 신약 연구개발 정보관리 전문기관의 지정 요건·절차에 대하여 2015년 1월 1일을 기준으로 매 2년이 되는 시점(매 2년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
- [본조신설 2015.1.5.]
부칙
편집- 부칙 <보건복지부령 제118호, 2012.3.30.>
- 이 규칙은 2012년 3월 31일부터 시행한다.
- 부칙 <보건복지부령 제217호, 2013.10.24.>
- 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
- 부칙 <보건복지부령 제283호, 2015.1.5.> (규제 재검토기한 설정 등 규제정비를 위한 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 등 일부개정령)
- 이 규칙은 공포일로부터 시행한다.
별표/서식
편집- [별지 제1호서식] 혁신형 제약기업 인증신청서
- [별지 제2호서식] 혁신형 제약기업 인증서
- [별지 제3호서식] 혁신형 제약기업 인증 연장신청서
- [별지 제4호서식] 신약 연구개발 정보관리 전문기관 지정신청서
- [별지 제5호서식] 신약 연구개발 정보관리 전문기관 지정서
연혁
편집- 대한민국 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙 (보건복지부령 제283호) (시행 2015.1.5)
- 대한민국 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙 (보건복지부령 제217호) (시행 2013.10.24)
- 대한민국 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙 (보건복지부령 제118호) (시행 2012.3.31)
법령체계도
편집상하위법
편집- 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법
- 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령
- 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙
- 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령
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- 국가 또는 지방자치단체가 작성한 것으로서 제1호 내지 제3호에 규정된 것의 편집물 또는 번역물
- 사실의 전달에 불과한 시사보도