97도2925

【판시사항】

[1] 약사법의 규제 대상이 되는 의약품의 개념 및 그 판단 기준

[2] 식품을 표시하거나 광고함에 있어서 의약품과 혼동할 우려가 있는 표현을 사용한 경우, 식품위생법 제11조 및 약사법 제55조 제2항에 위반되는지 여부(적극)

[3] 건강보조식품의 효능에 관한 표시 및 광고의 허용 범위

[4] 건강보조식품인 두오차, 명비산, 양진화 등을 판매함에 있어서 구체적인 병명 또는 의학적 효능을 명시하여 표시 내지 광고한 것이 약사법 제55조 제2항을 위반한다고 본 사례

【판결요지】

[1] 약사법에서 말하는 의약품은 제2조 제4항 제1호의 대한약전에 수재된 것 외에 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방에 사용됨을 목적으로 하는 것이거나 혹은 사람 또는 동물의 신체의 구조 또는 기능에 약리적 기능을 미치게 하는 것이 목적으로 되어 있는 것을 모두 포함하는 개념(단 기계기구, 화장품 제외)이라고 할 것이고 반드시 약리작용상 어떠한 효능의 유무와 관계없이 그 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭, 거기에 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회일반인이 볼 때 한 눈으로 식품으로 인식되는 것을 제외하고는, 그것이 위 목적에 사용되는 것으로 인식되거나 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 모두 의약품으로 보아 약사법의 규제대상이 된다.

[2] 비록 식품위생법에 의하여 그 기준과 규격을 공인받은 품목허가의 식품이라고 할지라도, 식품위생법의 규제대상인 식품에는 그 제2조 제1호에 의하여 처음부터 의약품은 제외되어 있으므로, 그 식품을 표시하거나 광고함에 있어서 의약품과 혼동할 우려가 있는 표현을 사용한다면 그것은 식품에 관한 표시나 광고로서의 범위를 벗어나 그 자체로 식품의 품질에 관한 허위표시나 과대광고로서 소비자의 위생에 위해를 가할 우려가 있다고 할 것이고, 따라서 식품으로 인한 위생상의 위해를 방지한다는 관점에서 식품에 관한 표시와 광고를 규제하는 식품위생법 제11조, 같은법시행규칙 제6조 제1항 제2호에 위반되게 됨은 물론, 다른 한편, 그 제품이 사회일반인이 볼 때 한 눈으로 식품으로 인식되어 의약품이 아닌 것임이 명백한 경우라고 할지라도 그 표시나 광고의 내용이 의학적 효능·효과가 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표현이 포함되어 있는 경우에는 약사에 관한 사항을 규정하고 그 적정을 기하여 국민보건 향상에 기여한다는 관점에서 규정된 약사법 제55조 제2항에도 위반된다.

[3] 의약품이 아닌 식품에 대한 규제는 그로 인한 위생상의 위해방지에 관련된 범위 내에서는 일차적으로 식품위생법의 규정에 따라야 할 것이므로 식품위생법시행규칙 제6조 제2항 [별표 3]에서 건강보조식품 등을 대상으로 허위표시·과대광고로 보지 않도록 규정한 것, 즉 (1) 질병의 예방과 치료에 관한 사항을 포함하지 않는 범위 내에서 신체조직 기능의 일반적인 증진을 주목적으로 하는 표현, (2) 임신수유기영양보급, 노약자영양보급 등과 같이 식품영양학적으로 공인된 사실의 표현, (3) 제품의 함유된 주요영양성분의 식품영양학적 기능·작용에 대한 표현, (4) 특정질병을 지칭하지 아니하는 단순한 권장내용의 표현 등은 약사법 제55조 제2항 소정의 의약품이 갖는 의학적 효능·효과와 오인될 우려가 있는 표시나 광고에 해당하지 않는다고 해석함이 상당하다.

[4] 건강보조식품인 두오차, 명비산, 양진화 등을 판매함에 있어서 구체적인 병명 또는 의학적 효능을 명시하여 표시 내지 광고한 것이 약사법 제55조 제2항을 위반한다고 본 사례.

【참조조문】

[1] 약사법 제2조 제4항[2] 약사법 제55조 제2항, 식품위생법 제2조 제1호, 제11조, 식품위생법시행규칙 제6조 제1항 제2호[3] 약사법 제55조 제2항, 식품위생법 제2조 제1호, 제11조, 식품위생법시행규칙 제6조 제2항 [별표 3][4] 약사법 제55조 제2항

【참조판례】

[1] 대법원 1985. 3. 12. 선고 84도2892 판결(공1985, 582)

대법원 1990. 10. 16. 선고 90도1236 판결(공1990, 2346)

대법원 1995. 8. 25. 선고 95도717 판결(공1995하, 3310)

[2] 대법원 1983. 2. 22. 선고 82도3054 판결(공1983, 626)

대법원 1992. 11. 10. 선고 91도1925 판결(공1993상, 159)

[3] 대법원 1984. 4. 10. 선고 83도3139 판결(공1984, 864)

【전 문】

【피고인】피고인

【상고인】 피고인

【원심판결】 서울지법 1997. 9. 24. 선고 97노5234 판결

【주문】

상고를 기각한다.

【이유】

상고이유를 본다.

약사법의 입법목적과 취지 그리고 의약품을 정의한 약사법 제2조 제4항의 규정내용과 그 취지에 비추어 보면, 약사법에서 말하는 의약품은 제2조 제4항 제1호의 대한약전에 수재된 것 외에 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방에 사용됨을 목적으로 하는 것이거나 혹은 사람 또는 동물의 신체의 구조 또는 기능에 약리적 기능을 미치게 하는 것이 목적으로 되어 있는 것을 모두 포함하는 개념(단 기계기구, 화장품 제외)이라고 할 것이고 반드시 약리작용상 어떠한 효능의 유무와 관계없이 그 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭, 거기에 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회일반인이 볼 때 한 눈으로 식품으로 인식되는 것을 제외하고는, 그것이 위 목적에 사용되는 것으로 인식되거나 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 모두 의약품으로 보아 약사법의 규제대상이 된다고 해석함이 상당하므로(대법원 1995. 8. 25. 선고 95도717 판결 등 참조), 비록 식품위생법에 의하여 그 기준과 규격을 공인받은 품목허가의 식품이라고 할지라도, 식품위생법의 규제대상인 식품에는 그 제2조 제1호에 의하여 처음부터 "의약으로서 섭취하는 것" 즉 의약품은 제외되어 있으므로, 그 식품을 표시하거나 광고함에 있어서 위에서 본 의약품과 혼동할 우려가 있는 표현을 사용한다면 그것은 식품에 관한 표시나 광고로서의 범위를 벗어나 그 자체로 식품의 품질에 관한 허위표시나 과대광고로서 소비자의 위생에 위해를 가할 우려가 있다고 할 것이고, 따라서 식품으로 인한 위생상의 위해를 방지한다는 관점에서 식품에 관한 표시와 광고를 규제하는 식품위생법 제11조, 같은법시행규칙 제6조 제1항 제2호에 위반되게 됨은 물론, 다른 한편, 그 제품이 사회일반인이 볼 때 한 눈으로 식품으로 인식되어 의약품이 아닌 것임이 명백한 경우라고 할지라도 그 표시나 광고의 내용이 의학적 효능·효과가 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표현이 포함되어 있는 경우에는 약사에 관한 사항을 규정하고 그 적정을 기하여 국민보건 향상에 기여한다는 관점에서 규정된 약사법 제55조 제2항에도 위반된다 할 것이다. 다만 의약품이 아닌 식품에 대한 규제는 그로 인한 위생상의 위해방지에 관련된 범위 내에서는 일차적으로 식품위생법의 규정에 따라야 할 것이므로 식품위생법시행규칙 제6조 제2항 [별표 3]에서 건강보조식품 등을 대상으로 허위표시·과대광고로 보지 않도록 규정한 것, 즉 (1) 질병의 예방과 치료에 관한 사항을 포함하지 않는 범위 내에서 신체조직 기능의 일반적인 증진을 주목적으로 하는 표현, (2) 임신수유기영양보급, 노약자영양보급 등과 같이 식품영양학적으로 공인된 사실의 표현, (3) 제품의 함유된 주요영양성분의 식품영양학적 기능·작용에 대한 표현, (4) 특정질병을 지칭하지 아니하는 단순한 권장내용의 표현 등은 위 약사법 제55조 제2항 소정의 의약품이 갖는 의학적 효능·효과와 오인될 우려가 있는 표시나 광고에 해당하지 않는다고 해석함이 상당할 것이다(대법원 1984. 4. 10. 선고 83도3139 판결 참조).

원심판결의 이유에 의하면, 피고인이 두오차, 명비산, 양진화 등의 제품을 판매함에 있어서 첨부문서를 교부하거나 일간지에 광고를 게재하는 방법으로 두오차는 만성비염, 축농증, 대장염, 결막염 등에 효능이 있고, 명비산은 염증치료 및 위와 장의 기능회복에 효능이 있고, 양진화는 암질환 및 위장질환에 효능이 있다는 등으로 구체적인 병명 또는 의학적 효능을 명시하여 각 표시 또는 광고한 사실을 인정한 다음, 피고인이 판매한 이들 제품의 품목이 허가된 것이라고 할지라도 의약적 효능과 효과로 오인될 우려가 있는 표시 내지 광고를 한 이상 약사법 제74조 제1항, 제55조 제2항에 해당한다고 판단하였는바, 원심이 유지한 제1심판결이 채용한 증거들을 기록과 대조함과 사실관계를 앞서 본 법리에 비추어 검토하여 볼 때, 원심의 이러한 조치는 수긍이 가고 거기에 소론과 같은 채증법칙 위배로 인한 사실오인의 위법이나 건강보조식품의 표시나 광고에 관한 법리오인의 위법이 있다고 할 수 없다. 논지는 이유 없다.

또한, 피고인에 대하여 징역 10년보다 가벼운 형이 선고된 이 사건에 있어서 형의 양정이 부당하다는 사유는 적법한 상고이유가 되지 못한다.

그러므로 상고를 기각하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

대법관 이용훈(재판장) 정귀호 박준서(주심) 김형선