혈액관리법 시행규칙
혈액관리법 시행규칙 보건복지부령 제432호 제정기관: 보건복지부 장관 |
시행: 2016.8.17 |
일부개정: 2016.8.17 |
조문
편집- 제2조(부적격혈액 및 판정기준) 「혈액관리법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제5호에 따른 부적격혈액의 범위와 법 제8조제3항에 따른 혈액 및 혈액제제의 적격여부에 관한 판정기준은 별표 1과 같다. <개정 2005.1.29., 2015.1.12.>
- [본조신설 2009.1.30.]
- 제5조(혈액제제제조업자) 법 제6조제1항제3호에서 "보건복지부령이 정하는 혈액제제제조업자"라 함은 「약사법」 제31조에 따라 법 제2조제8호에 따른 혈액제제의 제조업허가를 받은 자를 말한다. <개정 2002.7.12., 2005.1.29., 2008.3.3., 2009.1.30., 2010.3.19., 2015.1.12.>
- [본조신설 2002.7.12.]
- 제5조의3(혈액원의 개설허가 및 변경허가) ① 법 제6조제3항의 규정에 의하여 혈액원의 개설허가를 받고자 하는 자는 별지 제1호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2007.3.6., 2008.3.3., 2010.3.19.>
- ② 보건복지부장관은 혈액원의 개설허가를 하는 때에는 별지 제1호의2서식에 의한 혈액원개설신청 및 허가대장에 해당사항을 기재하고, 신청인에게 별지 제1호의3서식에 의한 혈액원개설허가증을 교부하여야 한다. <개정 2008.3.3., 2010.3.19.>
- ③ 혈액원의 개설허가를 받은 자가 허가증을 분실 또는 훼손하여 재교부의 신청을 하고자 하는 때에는 별지 제1호의4서식에 의한 혈액원개설허가증 재교부신청서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008.3.3., 2010.3.19.>
- ④ 법 제6조제3항에서 "보건복지부령이 정하는 중요한 사항"이라 함은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. <개정 2007.3.6., 2008.3.3., 2010.3.19.>
- 1. 혈액원의 명칭
- 2. 혈액원의 소재지
- 3. 제조관리자
- 4. 혈액제제 제조품목
- 5. 혈액원 부속 채혈시설
- ⑤ 혈액원의 개설허가를 받은 자가 제4항 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하기 위하여 변경허가를 받고자 하는 때에는 별지 제1호서식에 의한 신청서에 혈액원개설허가증과 변경내용을 증명하는 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008.3.3., 2010.3.19.>
- ⑥ 보건복지부장관은 변경허가를 하는 때에는 혈액원개설허가증을 재교부하여야 한다. <개정 2008.3.3., 2010.3.19.>
- [본조신설 2005.1.29.]
- 1. 보건위생상 위해가 없도록 혈액의 검사·혈액제제의 제조·보존 등 혈액제제의 제조업무에 필요한 시설 및 장비를 위생적으로 관리할 것
- 2. 혈액제제 제조업무에 종사하는 자에 대한 교육계획을 수립하고 연 2회 이상 교육을 실시할 것
- 3. 혈액제제 제조업무가 업무지침서에 맞게 수행되는지 여부를 연 1회 이상 점검하고 그 내용을 기록할 것
- 4. 혈액제제 제조과정에 대한 시험검사를 실시할 것
- [본조신설 2005.1.29.]
- 제5조의5(혈액원의 휴업 등의 신고 등) ① 혈액원의 개설자가 법 제6조의4제1항의 규정에 의하여 휴업·폐업 또는 재개업하고자 하는 때에는 별지 제1호의5서식에 의한 혈액원 휴·폐업 및 재개업신고서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 이 경우 휴업 또는 폐업신고시에는 혈액원개설허가증을 첨부하여야 한다. <개정 2008.3.3., 2010.3.19.>
- ② 법 제6조의4제2항 본문의 규정에 의하여 혈액원을 폐업 또는 휴업하는 자가 대한적십자사총재에게 이관하여야 하는 서류는 다음 각호와 같다. <개정 2015.1.12.>
- 1. 제14조제1항 각호의 서류
- 2. 미사용한 헌혈증서
- 3. 헌혈환급예치금 납부 관련 서류
- ③ 법 제6조의4제2항 단서의 규정에 의하여 혈액관리업무기록 등을 자체 보관하기 위하여 허가를 받고자 하는 혈액원의 개설자는 별지 제1호의6서식에 의한 혈액관리업무기록보관계획서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008.3.3., 2010.3.19.>
- [본조신설 2005.1.29.]
- 제6조(헌혈자의 건강진단 등) ① 법 제7조제1항에 따라 혈액원은 헌혈자로부터 채혈하기 전에 사진이 붙어 있어 본인임을 확인할 수 있는 주민등록증, 여권, 학생증, 그 밖의 신분증명서에 따라 그 신원을 확인하여야 한다. 다만, 학생, 군인 등의 단체헌혈의 경우 그 관리·감독자의 확인으로 갈음할 수 있다. <개정 2015.1.12.>
- ② 제1항에 따른 신원확인 후에 혈액원은 헌혈자에 대하여 채혈을 실시하기 전에 다음 각 호에 해당하는 건강진단을 실시하여야 한다. <개정 2011.8.31.>
- 1. 과거의 헌혈경력 및 혈액검사결과와 채혈금지대상자 여부의 조회
- 2. 문진·시진 및 촉진
- 3. 체온 및 맥박 측정
- 4. 체중 측정
- 5. 혈압 측정
- 6. 다음 각 목의 어느 하나에 따른 빈혈검사
- 가. 황산구리법에 따른 혈액비중검사
- 나. 혈색소검사
- 다. 적혈구용적률검사
- 7. 혈소판계수검사(혈소판성분채혈의 경우에만 해당한다)
- ③ 혈액원은 제2항제1호에 따른 조회를 하려는 때에는 별지 제1호의7서식의 신청서(전자문서를 포함한다)를 대한적십자사총재에게 제출하여야 한다.
- ④ 대한적십자사총재는 제3항에 따른 신청을 받은 때에는 제2항제1호에 따른 사항을 확인한 후 그 내용을 지체 없이 혈액원에 통지(전자문서를 포함한다)하여야 한다.
- ⑤ 법 제7조제5항 단서에 따라 제2항제1호에 따른 조회를 하지 아니할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다.
- 1. 헌혈자 본인에게 수혈하기 위하여 채혈하는 경우
- 2. 천재지변, 재해, 그 밖에 이에 준하는 사유로 인하여 전산 또는 유선 등의 방법으로 정보조회가 불가능한 경우
- 3. 긴급하게 수혈하지 아니하면 수혈자의 생명이 위태로운 경우로서 신속한 정보조회가 불가능한 경우
- ⑥ 법 제7조제6항에 따른 혈액원 등이 제공받을 수 있는 정보의 범위는 다음 각 호와 같다. <개정 2010.12.30., 2011.8.31.>
- 1. 감염병환자 및 약물복용환자 등의 주민등록번호 등 인적 사항
- 2. 진단명 또는 처방약물명
- 3. 진단일 또는 처방일
- [전문개정 2009.1.30.]
- 제7조(채혈금지대상자의 범위) 법 제7조제2항에 따른 감염병환자 및 건강기준에 미달하는 자는 별표 1의2와 같다. 다만, 헌혈자 본인에게 수혈하기 위하여 채혈을 하려는 때에는 별표 1의2에 따른 기준을 적용하지 아니한다. <개정 2010.12.30.>
- [전문개정 2009.1.30.]
- ② 정기평가는 2년마다 실시하고, 수시평가는 정기평가를 받은 혈액원이 그 평가결과에 따른 평가수준을 지속적으로 유지하고 있는지를 확인할 필요가 있는 경우에 실시한다.
- ③ 심사평가의 기준은 다음 각호와 같다.
- 1. 헌혈자 보호 등 채혈과정의 적정성에 관한 사항
- 2. 혈액검사의 정확성에 관한 사항
- 3. 혈액제제의 제조·보존·공급 및 품질관리의 안전성에 관한 사항
- ④ 보건복지부장관은 심사평가업무의 일부를 관계전문기관 또는 단체로 하여금 수행하게 할 수 있다. <개정 2008.2.29., 2010.3.15.>
- ⑤ 제3항의 규정에 의한 심사평가의 세부기준 그 밖에 심사평가에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2008.2.29., 2010.3.15.>
- [본조신설 2005.1.29.]
- 제8조(혈액의 적격여부 검사등) ① 혈액원은 법 제8조제1항에 따라 헌혈자로부터 혈액을 채혈한 때에는 지체 없이 그 혈액에 대한 에이엘티검사, 비(B)형간염검사, 씨(C)형간염검사, 매독검사, 후천성면역결핍증검사, 인체티(T)림프영양성바이러스검사(혈장성분헌혈의 경우는 제외한다), 그 밖에 보건복지부장관이 정하는 검사를 실시하고, 혈액 및 혈액제제의 적격 여부를 확인하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로서 별표 1 제2호에 따른 혈액선별검사 중 HBV·HCV·HIV 핵산증폭검사 및 인체티(T)림프영양성바이러스검사를 하는 경우에는 그 결과를 수혈 후에 확인할 수 있다. <개정 2015.1.12.>
- 1. 도서(島嶼)지역에서 긴급하게 수혈하지 아니하면 생명이 위태로운 상황 또는 기상악화 등으로 적격 여부가 확인된 혈액·혈액제제를 공급받을 수 없는 경우
- 2. 성분채혈백혈구 또는 성분채혈백혈구혈소판을 수혈하는 경우
- ② 제1항에도 불구하고 혈액원은 헌혈자 본인에게 수혈하기 위하여 헌혈자로부터 혈액을 채혈한 때에는 제1항에 따른 검사를 실시하지 아니할 수 있다. <신설 2015.1.12.>
- ③ 제1항에 따른 검사는 의사의 지도하에 「의료기사 등에 관한 법률」 제2조에 따른 임상병리사에 의하여 실시되어야 한다. <개정 2009.1.30., 2015.1.12.>
- ④ 혈액원은 제1항의 규정에 의한 검사결과(후천성면역결핍증 검사결과를 제외한다)를 헌혈자에게 통보하여야 한다. 다만, 헌혈자가 적격으로 판정된 검사결과의 통보를 명시적으로 거부하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2011.8.31., 2015.1.12.>
- 1. 영구적 헌혈금지약물: 복용한 경우에는 영구적으로 헌혈이 금지되는 다음 각 목의 약물
- 가. 에트레티네이트 성분의 약물
- 나. 뇌하수체 유래 성장호르몬
- 다. 소에서 유래한 인슐린
- 라. 변종크로이츠펠트-야콥병(vCJD) 위험지역에서 채혈된 혈액의 혈청으로 제조된 진단시약
- 마. 그 밖에 약물의 성분이나 특성 등을 고려하여 영구적 헌혈 제한이 필요하다고 보건복지부장관이 인정하여 고시하는 약물
- 2. 상대적 헌혈금지약물: 복용한 경우에는 일정기간 동안 헌혈이 금지되는 다음 각 목의 약물
- 가. 아시트레틴 성분의 약물
- 나. B형간염 면역글로불린 또는 태반주사제
- 다. 두타스테라이드 성분의 약물
- 라. 이소트레티노인 또는 피나스테라이드 성분의 약물
- 마. 그 밖에 약물의 성분이나 특성 등을 고려하여 일정기간 헌혈 제한이 필요하다고 보건복지부장관이 인정하여 고시하는 약물
- 1. 영구적 헌혈금지약물: 복용한 경우에는 영구적으로 헌혈이 금지되는 다음 각 목의 약물
- [본조신설 2016.8.18.]
- 제10조(부적격혈액의 폐기처분전 처리) ① 법 제8조제2항의 규정에 의하여 혈액원 등 혈액관리업무를 하는 자(이하 "혈액원등"이라 한다)가 부적격혈액을 발견한 때에는 폐기처분 전까지 다음 각호의 방법에 의하여 처리하여야 한다. <개정 2005.1.29., 2007.3.6.>
- 1. 부적격혈액이 발견된 즉시 식별이 용이하도록 혈액용기의 겉면에 그 사실 및 사유를 기재할 것
- 2. 부적격혈액은 적격혈액과 분리하여 잠금장치가 설치된 별도의 격리공간에 보관할 것
- ② 삭제 <2005.1.29.>
- 제11조(부적격혈액의 폐기처분등) ① 혈액원등은 제10조제1항에 따른 부적격혈액을 「폐기물관리법 시행규칙」 제14조를 준용하여 폐기처분하여야 한다. <개정 2005.1.29., 2009.1.30.>
- ② 혈액원등은 매 연도말 기준으로 별지 제4호서식의 부적격혈액처리현황을 작성하여 다음달 10일까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2005.1.29., 2008.3.3., 2010.3.19., 2012.7.4.>
- 제11조의2(부적격혈액의 의료기관 통보 등) ① 법 제8조제4항에 따라 혈액원이 부적격혈액의 출고정보를 의료기관에 알리는 경우에는 다음 각 호의 사항이 포함된 별지 제4호의2서식의 부적격혈액 출고정보서(전자문서를 포함한다)에 따른다.
- 1. 공급혈액원에 관한 사항
- 2. 부적격혈액 정보에 관한 사항
- 3. 부적격혈액의 채혈일자 및 공급일자
- 4. 그 밖에 부적격혈액 출고정보에 대하여 의료기관에 알려야 할 필요가 있다고 보건복지부장관이 정하는 사항
- ② 제1항에 따라 부적격혈액 출고정보를 통보받은 의료기관은 다음 각 호의 구분에 따라 해당 부적격혈액(사용하지 아니한 부적격혈액만 해당한다)을 처리하여야 한다.
- ③ 제1항에 따라 부적격혈액 출고정보를 통보받은 의료기관은 해당 부적격혈액을 이미 사용하였거나 제2항에 따라 처리한 경우에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 그 사용내역 또는 처리결과를 혈액원에 지체없이 알려야 한다.
- [본조신설 2016.8.18.]
- [종전 제11조의2는 제11조의4로 이동 <2016.8.18.>]
- 제11조의3(부적격혈액의 수혈자 통보 등) ① 법 제8조제5항에 따라 혈액원이 부적격혈액의 수혈정보를 수혈자에게 알리는 경우에는 다음 각 호의 사항이 포함된 별지 제4호의3서식의 부적격혈액 수혈정보서(전자문서를 포함한다)에 따른다.
- 1. 공급혈액원에 관한 사항
- 2. 수혈 의료기관에 관한 사항
- 3. 수혈자 정보에 관한 사항
- 4. 부적격혈액 정보에 관한 사항
- 5. 부적격혈액의 채혈일자, 공급일자 및 수혈일자
- 6. 그 밖에 부적격혈액 수혈정보에 대하여 수혈자에게 알려야 할 필요가 있다고 보건복지부장관이 정하는 사항
- ② 혈액원은 법 제8조제5항에 따른 부적격혈액 수혈정보 통보를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 행정기관 또는 의료기관에 필요한 자료를 요청할 수 있다.
- ③ 혈액원이 제1항에 따른 부적격혈액의 수혈정보를 수혈자에게 알릴 수 없는 부득이한 사유가 있는 경우에는 지체없이 그 사실을 보건복지부장관에게 알려야 한다.
- [본조신설 2016.8.18.]
- 제11조의4(헌혈자의 혈액정보 통보) ① 혈액원은 법 제8조제7항에 따라 헌혈자에 대한 다음 각 호의 혈액정보를 채혈일부터 3일 이내에 별지 제4호의4서식의 통보서(전자문서를 포함한다)에 기재하여 대한적십자사총재에게 통보하여야 한다. <개정 2016.8.18.>
- 1. 헌혈자의 인적사항
- 2. 혈액 및 혈액제제 종류
- 3. 헌혈일자 및 헌혈증서번호
- 4. 혈액검사 결과
- ② 혈액원은 제1항에 따라 혈액정보를 통보한 혈액을 공급하거나 폐기한 때에는 별지 제4호의2서식의 통보서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 기재하여 공급일 또는 폐기일부터 7일 이내에 대한적십자사총재에게 통보하여야 한다.
- 1. 혈액을 혈액제제로 제조하여 공급한 경우 : 혈액제제의 공급일자 및 공급처(자체에서 소비할 목적으로 제조하는 경우를 포함한다)
- 2. 혈액이 부적격혈액으로 분류되어 폐기처분한 경우 : 혈액제제의 폐기일자 및 폐기사유
- [전문개정 2007.3.6.]
- [제11조의2에서 이동 <2016.8.18.>]
- 제12조(혈액관리업무) 혈액원등이 법 제9조에 따른 혈액관리업무를 수행하는 때에는 다음 각 호의 구분에 따라 행하여야 한다. <개정 2002.7.12., 2005.1.29., 2007.3.6., 2009.1.30., 2010.3.19.>
- 1. 채혈업무
-
- 가. 의사 또는 간호사는 채혈전에 제6조에 따른 건강진단을 실시하고 보건복지부장관이 고시하는 헌혈기록카드를 작성하여야 한다.
- 나. 채혈은 채혈에 필요한 시설을 갖춘 곳에서 의사의 지도하에 행하여야 한다.
- 다. 1인 1회 채혈량(항응고제 및 검사용 혈액을 제외한다)은 다음 한도의 110퍼센트를 초과하여서는 아니 된다. 다만, 희귀혈액을 채혈하는 경우에는 그러하지 아니하다.
- (1) 전혈채혈 : 400밀리리터
- (2) 성분채혈 : 500밀리리터
- (3) 2종류 이상의 혈액성분을 동시에 채혈하는 다종성분채혈 : 600밀리리터
- 라. 채혈은 항응고제가 포함된 혈액백 또는 성분채혈키트를 사용하여 무균적으로 하여야 한다.
- 마. 혈액제제제조를 위하여 채혈된 혈액은 제조하기까지 다음의 방법에 따라 관리하여야 한다.
- (1) 전혈채혈 : 섭씨 1도이상 10도이하에서 관리할 것. 다만, 혈소판제조용의 경우에는 섭씨 20도이상 24도이하에서 관리할 것
- (2) 혈소판성분채혈 : 섭씨 20도이상 24도이하에서 관리할 것
- (3) 혈장성분채혈 : 섭씨 6도 이하에서 관리할 것
- 바. 삭제 <2005.1.29.>
- 2. 혈액제제의 보존업무
- 가. 혈액제제의 보존온도·보존방법 및 보존기간등은 별표 2의2의 기준에 따라야 한다.
- 나. 보존온도를 유지하는 장치와 그 유지온도를 기록하는 장치를 갖추어야 한다.
- 다. 혈액제제의 부적격여부를 주기적으로 점검하여야 한다.
- 라. 이상이 없는 혈액제제를 보존중에 폐기하거나 변질시키지 말아야 한다.
- 3. 혈액제제의 공급업무
- 가. 혈액제제의 운송거리 및 시간을 고려하여 제2호 가목의 규정에 의한 보존온도를 유지할 수 있는 적절한 용기에 넣어 운송·공급하여야 한다.
- 나. 혈액원은 혈액제제를 공급한 때에는 별지 제7호서식에 따른 혈액제제 운송 및 수령확인서를 2부 작성하여 1부는 3년간 보관하고 1부는 혈액제제를 수령한 자에게 내주며, 혈액제제를 수령한 자는 해당 확인서를 3년간 보관하여야 한다.
- 4. 품질관리 업무: 혈액원등은 제1호부터 제3호까지의 혈액관리업무를 시행함에 있어 보건복지부장관이 고시하는 업무절차 및 정도관리 등에 관한 표준업무규정을 준수하여야 한다.
- [본조신설 2005.1.29.]
- 제13조(특정수혈부작용의 신고 등) ① 의료기관의 장은 법 제10조제1항의 규정에 의하여 특정수혈부작용발생사실을 확인한 날부터 15일이내에 별지 제8호서식에 의하여 당해의료기관 소재지의 보건소장을 거쳐 특별시장·광역시장 또는 도지사(이하 "시·도지사"라 한다)에게 특정수혈부작용발생사실을 신고하여야 한다. 다만, 사망의 경우에는 지체없이 신고하여야 한다. <개정 2005.1.29.>
- ② 시·도지사는 매월말 기준으로 별지 제9호서식의 특정수혈부작용발생현황보고서를 작성하여 다음달 10일까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 사망의 경우에는 지체없이 제출하여야 한다. <개정 2005.1.29., 2008.3.3., 2010.3.19.>
- ③ 법 제10조제2항에 따른 실태조사에는 다음 각 호의 내용이 포함되어야 한다. <신설 2009.1.30.>
- 1. 수혈자의 인적사항, 수혈기록 및 의무기록 조사
- 2. 헌혈자의 헌혈기록 및 과거 헌혈혈액 검사결과 조회
- 3. 수혈자 및 헌혈자의 특정수혈부작용 관련 진료내역 및 검사결과 확인
- 4. 헌혈혈액 보관검체 검사결과 확인
- 1. 혈액원 및 헌혈자의 과실 수준
- 2. 채혈 또는 수혈과 사망·질병 등의 부작용 간 직접적 인과관계의 수준
- 3. 사망·질병 등 부작용의 유형·성격 및 피해정도
- 4. 그 밖에 보상금을 산정하는 데 특히 고려할 필요가 있다고 보건복지부장관이 정하는 사항
- ② 혈액원이 법 제10조의2제1항에 따른 보상금을 지급하는 경우에는 보상금을 받는 사람이 지정하는 예금계좌에 입금하여야 한다. 다만, 예금계좌가 없는 경우 등 부득이한 사유가 있는 경우에는 보상금을 받는 사람과 협의하여 그 지급방법을 별도로 정할 수 있다.
- ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 보상금의 산정 및 지급에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
- [전문개정 2016.8.18.]
- 제14조(서류의 작성등) ① 혈액원등은 법 제12조제1항에 따라 다음 각 호의 서류를 작성·비치하여야 한다. <개정 2002.7.12., 2005.1.29., 2007.3.6., 2009.1.30., 2010.3.19.>
- 1. 별지 제1호의7서식에 의한 헌혈경력 및 검사결과 조회서
- 2. 별지 제4호서식에 의한 부적격혈액처리현황
- 2의2. 별지 제4호의2서식의 헌혈자 혈액정보 통보기록
- 3. 보건복지부장관이 고시하는 헌혈기록카드
- 4. 삭제 <2005.1.29.>
- 5. 별지 제8호서식에 의한 특정수혈부작용발생신고기록
- ② 법 제12조제2항에서 "보건복지부령이 정하는 기간"이라 함은 10년을 말한다. <개정 2005.1.29., 2008.3.3., 2010.3.19.>
- ② 대한적십자사총재는 혈액원이 제1항의 규정에 의한 헌혈증서를 헌혈자에게 교부함에 지장이 없도록 그 용지를 미리 혈액원에 송부하여야 한다.
- 제17조(수혈비용의 보상) ① 법 제14조제4항의 규정에 의한 수혈비용의 보상은 혈액원의 의료기관에 대한 혈액공급가액과 의료기관의 혈액관리료 및 수혈수수료를 합한 금액으로 한다. 다만, 수혈을 받은 자가 다른 법령의 규정에 의하여 수혈비용의 일부를 지급받은 경우에는 그 금액을 제외한 금액으로 보상할 수 있다.
- ② 의료기관은 제1항의 규정에 의한 수혈비용의 보상을 받고자 할 때에는 별지 제11호서식의 수혈비용청구서에 별지 제12호서식의 수혈자내역서를 첨부하여 대한적십자사총재에게 청구하여야 한다.
- ③ 의료기관은 수혈을 받은 자의 진료비중 본인이 부담하여야 할 비용에서 제2항의 규정에 의하여 대한적십자사총재에게 청구하는 금액을 공제하여야 한다.
- ④ 대한적십자사총재는 제2항의 규정에 의한 수혈비용의 보상청구를 받은 때에는 그 청구를 받은 날부터 1월이내에 이를 보상하여야 한다.
- 제18조(예치금의 수납) ① 대한적십자사총재는 법 제15조제1항에 따른 헌혈환급예치금(이하 "예치금"이라 한다)을 수납하고자 할 때에는 매월 당해혈액원이 납부하여야 할 예치금을 조사·결정하고 별지 제13호서식에 의하여 납입의 고지를 하여야 한다. <개정 2015.1.12.>
- ② 제1항의 규정에 의하여 납입의 고지를 받은 혈액원은 그 고지 금액을 영 제9조제2항의 규정에 의한 금융기관에 납입하여야 한다.
- ③ 예치금을 수납한 금융기관은 예치금의 납입자에게 영수증을 교부하고, 대한적십자사총재에게는 영수필통지서를 지체없이 송부하여야 한다.
- 제19조(예치금납부의 면제) ① 혈액원이 법 제15조제1항 단서의 규정에 의하여 부적격혈액(별표 1 제2호 및 제3호의 규정에 의한 부적격혈액에 한한다)에 대한 예치금의 납부를 면제받고자 하는 때에는 매월말 기준으로 별지 제14호서식의 헌혈환급예치금 납부면제 신청서를 작성하여 다음달 10일까지 대한적십자사총재에게 신청하여야 한다. <개정 2015.1.12.>
- ② 대한적십자사총재는 제1항의 규정에 의한 예치금납부의 면제신청을 받은 때에는 혈액원이 이미 납부한 예치금중에서 환불하여야 한다.
- ③ 보건복지부장관은 법 제15조제1항 단서의 규정에 의하여 매년 예치금납부면제비율을 정하여 고시하여야 한다. <개정 2008.3.3., 2010.3.19.>
- [본조신설 2015.1.12.]
- 제21조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 2년마다(매 2년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
부칙
편집- 부칙 <보건복지부령 제116호, 1999.6.7.>
- 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제9조의 개정규정(후천성면역결핍증 검사결과의 확인에 관한 사항을 제외한다)은 2000년 4월 1일부터 시행한다.
- 부칙 <보건복지부령 제221호, 2002.7.12.>
- 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
- 부칙 <보건복지부령 제309호, 2005.1.29.>
- ①(시행일) 이 규칙은 2005년 1월 30일부터 시행한다.
- ②(혈액관리업무에 관한 기록문서 보존기간에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 보존기간이 경과한 혈액관리업무에 관한 기록문서는 제14조제2항의 개정규정에 불구하고 종전의 규정에 의한다.
- 부칙 <보건복지부령 제387호, 2007.3.6.>
- ①(시행일) 이 규칙은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
- ②(혈액원 변경허가에 관한 적용례) 제5조의3제4항제4호 및 제5호의 개정 규정은 이 규칙 시행 후 혈액제제의 제조품목 또는 혈액원 부속 채혈시설을 변경하려는 자부터 적용한다.
- ③(헌혈자의 혈액정보 통보에 관한 적용례) 제11조의2의 개정 규정은 이 규칙 시행 후 혈액원이 최초로 채혈하는 헌혈자부터 적용한다.
- ④(혈액원 개설허가 신청서 첨부서류에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 혈액원의 개설허가를 신청한 자는 제5조의3제1항제7호의 개정 규정에 불구하고 종전의 규정에 따른다.
- ⑤(부적격혈액의 폐기전 처리에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 부적격혈액을 보관하는 자는 이 규칙 시행 후 3개월 이내에 제10조제1항제2호의 개정 규정에 적합한 시설을 갖추어야 한다.
- 부칙 <보건복지가족부령 제1호, 2008.3.3.> (보건복지가족부와 그 소속기관 직제 시행규칙)
- 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
- 제2조 생략
- 제3조(다른 법령의 개정) ①부터 <91>까지 생략
- <92> 혈액관리법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
- 제5조, 제5조의3제4항 각 호 외의 부분, 제14조제2항 중 "보건복지부령"을 각각 "보건복지가족부령"으로 한다.
- 제5조의3제1항 각 호 외의 부분ㆍ제2항ㆍ제3항ㆍ제5항 및 제6항, 제5조의5제1항 전단 및 제3항, 제8조제1항 본문, 제11조제2항, 제13조제2항 본문, 제19조제3항, 별표 1 제7호, 별지 제1호서식, 별지 제1호의3서식 앞쪽, 별지 제1호의4서식, 별지 제1호의5서식, 별지 제1호의6서식, 별지 제4호서식 중 "보건복지부장관"을 각각 "보건복지가족부장관"으로 한다.
- <93> 및 <94> 생략
- <92> 혈액관리법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
- 부칙 <보건복지가족부령 제90호, 2009.1.30.>
- 이 규칙은 2009년 3월 29일부터 시행한다. 다만, 제6조, 제7조의2, 별표 1의2 및 별표 4의2의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
- 부칙 <보건복지부령 제1호, 2010.3.19.> (보건복지부와 그 소속기관 직제 시행규칙)
- 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
- 제2조 생략
- 제3조(다른 법령의 개정) ①부터 <80>까지 생략
- <81> 혈액관리법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
- 제2조의2, 제5조, 제5조의3제4항 각 호 외의 부분 및 제14조제2항 중 "보건복지가족부령"을 각각 "보건복지부령"으로 한다.
- 제5조의3제1항 각 호 외의 부분ㆍ제2항ㆍ제3항ㆍ제5항 및 제6항, 제5조의5제1항 전단 및 제3항, 제7조의2제3항, 제8조제1항 본문, 제11조제2항, 제12조제1호가목 및 제4호, 제13조제2항 본문, 제13조의2제2항, 제14조제1항제3호, 제19조제3항, 별표 1의 제2호 비고 및 제7호, 별표 1의2의 Ⅰ. 공통기준 제2호가목2)마) 및 제5호, 별표 4의2의 비고 제2호, 별지 제1호서식, 별지 제1호의3서식 앞쪽, 별지 제1호의4서식, 별지 제1호의5서식, 별지 제1호의6서식, 별지 제1호의9서식 및 별지 제4호서식 중 "보건복지가족부장관"을 각각 "보건복지부장관"으로 한다.
- <82>부터 <84>까지 생략
- <81> 혈액관리법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
- 부칙 <보건복지부령 제32호, 2010.12.30.> (감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙)
- 제1조(시행일) 이 규칙은 2010년 12월 30일부터 시행한다.
- 제2조(다른 법령의 개정) ①부터 ⑬까지 생략
- ⑭ 혈액관리법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
- 제6조제6항제1호 및 제7조 중 "전염병환자"를 각각 "감염병환자"로 한다.
- 제7조의2제1항 중 "전염병"을 "감염병"으로 한다.
- ⑭ 혈액관리법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
- 제3조 생략
- 부칙 <보건복지부령 제76호, 2011.8.31.>
- 이 규칙은 2011년 9월 1일부터 시행한다.
- 부칙 <보건복지부령 제138호, 2012.7.4.>
- 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
- 제2조(적용례) 별표 4의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 혈액원 개설 허가신청을 하는 자부터 적용한다.
- 부칙 <보건복지부령 제185호, 2013.3.23.> (보건복지부와 그 소속기관 직제 시행규칙)
- 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
- 제2조부터 제4조까지 생략
- 제5조(다른 법령의 개정) ①부터 <21>까지 생략
- <22> 혈액관리법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
- 별표 2의2 비고란 중 "식품의약품안전청장"을 "식품의약품안전처장"으로 한다.
- <22> 혈액관리법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
- 부칙 <보건복지부령 제283호, 2015.1.5.> (규제 재검토기한 설정 등 규제정비를 위한 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 등 일부개정령)
- 이 규칙은 공포일로부터 시행한다.
- 부칙 <보건복지부령 제293호, 2015.1.12.>
- 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
- 부칙 <보건복지부령 제432호, 2016.8.18.>
- 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
별표/서식
편집- [별표 1] 부적격혈액의 범위 및 혈액·혈액제제의 적격여부 판정기준(제2조 관련)
- [별표 1의2] 채혈금지대상자(제2조의2 및 제7조 관련)
- [별표 2] 혈액관련의약품[제4조관련]
- [별표 2의2] 혈액제제의 보존기준(제12조 관련)
- [별표 3] 삭제 <2009.1.30.>
- [별표 4] 혈액관리업무를 위한 시설·장비 등(제5조의2 관련)
- [별표 4의2] 선별검사결과 부적격자에 대한 안전성 검사 및 판정기준(제7조의2 관련)
- [별표 5] 혈액공급차량의 형태·표시 및 내부장치 등에 관한 기준(제12조의2관련)
- [별표 6] 행정처분의 기준(제20조 관련)
- [별지 제1호서식] 혈액원 개설[□ 허가신청서□ 허가사항 변경신청서]
- [별지 제1호의2서식] 혈액원개설신청및허가대장
- [별지 제1호의3서식] 혈액원 개설허가증
- [별지 제1호의4서식] 혈액원개설허가증재교부신청서
- [별지 제1호의5서식] 혈액원[휴업·폐업·재개업]신고서
- [별지 제1호의6서식] 혈액관리업무기록보관계획서
- [별지 제1호의7서식] 헌혈경력및검사결과조회서
- [별지 제1호의8서식] 채혈금지대상자 관리대장
- [별지 제1호의9서식] 안전성 검사 결과 보고 및 헌혈유보군 해제 요청서
- [별지 제1호의10서식] 헌혈유보사유 조회 신청서
- [별지 제2호서식] 삭제 (2005.1.29.)
- [별지 제3호서식] 삭제 (2005.1.29.)
- [별지 제4호서식] 부적격혈액처리현황
- [별지 제4호의2서식] 부적격혈액 출고정보서
- [별지 제4호의3서식] 부적격혈액 수혈정보서
- [별지 제4호의4서식] 헌혈자 혈액정보 통보서
- [별지 제5호서식] 삭제 <2009.1.30.>
- [별지 제6호서식] 삭제 (2005.1.29.)
- [별지 제7호서식] 혈액제제운송및수령확인서
- [별지 제8호서식] 특정수혈부작용 발생 신고서
- [별지 제9호서식] 특정수혈부작용발생현황보고
- [별지 제10호서식] 헌혈증서
- [별지 제11호서식] 수혈비용청구서
- [별지 제12호서식] 수혈자내역서
- [별지 제13호서식] 납입통지서
- [별지 제14호서식] 헌혈환급예치금 납부면제 신청서
연혁
편집- 대한민국 혈액관리법 시행규칙 (보건복지부령 제432호) (시행 2016.8.17)
- 대한민국 혈액관리법 시행규칙 (보건복지부령 제293호) (시행 2015.1.12)
- 대한민국 혈액관리법 시행규칙 (보건복지부령 제283호) (시행 2015.1.5)
- 대한민국 혈액관리법 시행규칙 (보건복지부령 제185호) (시행 2013.3.23)
- 대한민국 혈액관리법 시행규칙 (보건복지부령 제138호) (시행 2012.7.4)
- 대한민국 혈액관리법 시행규칙 (보건복지부령 제76호) (시행 2011.9.1)
- 대한민국 혈액관리법 시행규칙 (보건복지부령 제32호) (시행 2010.12.30)
- 대한민국 혈액관리법 시행규칙 (보건복지부령 제1호) (시행 2010.3.19)
- 대한민국 혈액관리법 시행규칙 (보건복지가족부령 제90호) (시행 2009.3.29)
- 대한민국 혈액관리법 시행규칙 (보건복지가족부령 제1호) (시행 2008.3.3)
- 대한민국 혈액관리법 시행규칙 (보건복지부령 제387호) (시행 2007.9.7)
- 대한민국 혈액관리법 시행규칙 (보건복지부령 제309호) (시행 2005.1.30)
- 대한민국 혈액관리법시행규칙 (보건복지부령 제221호) (시행 2002.7.12)
- 대한민국 혈액관리법시행규칙 (보건복지부령 제116호) (시행 1999.6.7)
- 대한민국 혈액관리법시행규칙 (보건사회부령 제906호) (시행 1993.7.1)
- 대한민국 혈액관리법시행규칙 (보건사회부령 제855호) (시행 1990.10.9)
- 대한민국 혈액관리법시행규칙 (보건사회부령 제827호) (시행 1989.2.28)
- 대한민국 혈액관리법시행규칙 (보건사회부령 제796호) (시행 1987.1.28)
- 대한민국 혈액관리법시행규칙 (보건사회부령 제759호) (시행 1984.11.22)
- 대한민국 혈액관리법시행규칙 (보건사회부령 제673호) (시행 1981.7.1)
- 대한민국 혈액관리법시행규칙 (보건사회부령 제633호) (시행 1979.10.3)
- 대한민국 혈액관리법시행규칙 (보건사회부령 제564호) (시행 1977.6.25)
- 대한민국 혈액관리법시행규칙 (보건사회부령 제497호) (시행 1975.11.18)
- 대한민국 혈액관리법시행규칙 (보건사회부령 제384호) (시행 1971.11.22)
법령체계도
편집상하위법
편집라이선스
편집이 저작물은 대한민국 저작권법 제7조에 따라 비보호저작물로 배포됩니다. 누구든지 자유롭게 사용할 수 있으며, 다음과 같은 저작물이 있습니다.
- 헌법·법률·조약·명령·조례 및 규칙
- 국가 또는 지방자치단체의 고시·공고·훈령 그 밖에 이와 유사한 것
- 법원의 판결·결정·명령 및 심판이나 행정심판절차 그 밖에 이와 유사한 절차에 의한 의결·결정 등
- 국가 또는 지방자치단체가 작성한 것으로서 제1호 내지 제3호에 규정된 것의 편집물 또는 번역물
- 사실의 전달에 불과한 시사보도