헬싱키 선언

헬싱키 선언

서문

의사의 소명은 사람들의 건강을 보호하는 것이다. 의사는 이 소명을 완수하기 위해 그 지식과 양심을 쏟아야 한다. [세계의사협회 총회 (World Medical Assembly) 제네바 선언은 의사를 다음의 문장과 결부시켰다: "내 환자의 건강을 나는 우선적으로 고려할 것이다." 또한 세계 의사 윤리 규정(International Code of Medical Ethics)은 "의사는 환자의 신체적 혹은 정신적 상태를 악화시킬 수 있는 의료 행위를 제공할 때 오직 환자의 입장에서 행해야 한다"라고 선언했다. 인체를 대상으로 하는 의학적 연구는 질병의 진단, 치료 및 예방 과정을 개선하거나 질병의 요인과 발병 원인에 대한 이해를 증진시키기 위해서만 행해져야 한다.

현재의 의료행위에서 대부분의 진단, 치료 및 예방 과정은 위험을 동반한다. 이는 의학적 연구에서 더욱 그러하다. 의학의 진보는 연구에 바탕하고 있으며 이는 궁극적으로 인체실험을 일부 수반할 수밖에 없다. 의학연구에서 환자의 진단과 치료에 주된 목적이 있는 연구와 완전히 과학적인 사실에 주된 목적이 있어 피실험자의 진단 혹은 치료와 직접적인 연관이 없는 연구 사이에 근본적인 차이가 있음을 반드시 인식하여야 한다. 환경에 영향을 미칠 수 있는 연구를 수행할 때 특별히 주의를 기울여야 하며 연구에 사용된 동물의 복지도 또한 존중되어야 한다.

과학적 지식을 진보시키고 고통받는 인류를 돕는 데 있어서 실험실에서 얻어진 결과가 반드시 인체에게도 적용되어야 하는 까닭에 세계의사협회 총회는 다음과 같은 권고안을 마련 인체를 대상으로 한 의학연구를 수행하는 모든 의사의 지침으로 삼고자 한다. 이들 권고안은 장래에 지속적으로 재검토되어야 한다. 여기에 마련된 권고안이 모든 의사들에게 지침일 뿐이라는 사실을 강조하고자 한다. 의사들은 각 나라의 법에 따른 민형사상 및 윤리적 책임에서부터 벗어나지는 못한다.

기본 원칙

인체실험을 수반한 의학연구는 일반적으로 인정되는 과학적 원칙에 따라야 하며 제대로 수행된 실험실 및 동물실험과 철저한 과학적 문헌자료의 지식에 바탕을 두어야 한다.
인체실험의 설계와 진행은 명확히 정의된 실험규정(protocol)에 따라야 한다. 이 규정은 연구자 및 그 연구의 후원자와 무관하게 연구가 행해지는 국가의 법률과 규정에 부합되도록 특별히 선정된 위원회에 제출 검토된 후, 의견 및 지침을 수렴하는 과정을 거쳐야 한다.
인체실험을 수반한 의학연구는 임상적으로 능력을 갖춘 의료 행위자의 감독 하에 과학적으로 자격을 갖춘 인력에 의해 진행되어야 한다. 피실험자에 대한 책임은 항상 의학적으로 자격을 갖춘 사람에게 있으며 비록 피실험자의 동의가 있다하더라도 결코 피실험자에게 그 책임이 돌아가서는 안 된다.
인체실험을 수반한 의학연구는 그 목적의 중요도가 피실험자에 대한 잠재적 위험요소와 비교할 만하지 않는 한 정당하게 진행될 수 없다.
인체실험을 수반한 의학연구에 앞서 피실험자나 혹은 타인에 대한 예측가능한 혜택과 예측가능한 위험요소에 대한 신중한 검토가 있어야 한다. 과학과 사회의 이해보다 피실험자의 이해가 더욱 중요하게 고려되어야 한다.
피실험자가 자신을 보호할 권리는 항상 존중되어야 한다. 피실험자의 개인에 대한 비밀이 철저히 보호되고 실험이 피실험자의 신체적 정신적 상태와 성격을 온전히 유지하는데 끼칠 수 있는 영향을 최소화하도록 모든 주의를 기울여야 한다.
의사는 인체실험을 수반한 연구에서 내재된 위험요소가 예측가능하다는 믿음이 충족되지 않는 한 연구과제에 참여하는 것을 삼가야 한다. 잠재적인 혜택에 비해 위험요소가 더욱 큰 것으로 밝혀지면 의사는 그 연구를 중단하여야 한다.
연구에 대한 발표에서 의사는 결과의 정확성을 유지할 의무를 진다. 이 선언에 기술된 원칙과 부합하지 않는 연구에 대해서는 논문의 출판이 거부되어야 한다.
인체실험을 수반한 연구에서 모든 잠재적인 피실험자는 그 연구의 목적과 방법, 예측되는 혜택과 가능한 위험요소 및 연구에 따르는 불편함 등에 대한 적절한 설명을 받아야 한다. 피실험자에게 연구에 참여하지 않을 자유가 있고 참여중이라도 언제든 참가동의를 철회할 수 있다는 사실을 설명하여야 한다. 의사는 설명 후 피실험자의 자유의사에 따른 동의를 구해야 하며 동의는 문서화하는 것이 바람직 하다.
연구과제에 대한 설명 후 동의를 얻는 과정에서 의사는 피실험자가 그와 의존적인 관계에 있는 것은 아닌지 혹은 강요에 의한 것은 아닌지 특별히 주의하여야 한다. 이런 경우, 설명 후 동의는 연구에 직접 참여하지 않고 그 연구와는 전혀 공식적인 관련이 없는 다른 의사가 얻어야 한다.
피실험자가 법률적으로 무능력자인 경우, 개별 국가의 법률에 따라 법률적인 보호자가 대신 동의할 수도 있다. 신체적 혹은 정신적 무능력으로 인해 설명 후 동의가 불가능한 경우나 혹은 피실험자가 아직 미성년인 경우, 개별적인 국가의 법률에 따라 책임있는 친척의 동의가 피실험자의 동의를 대신할 수도 있다. 미성년자가 동의할 수 있는 경우, 미성년자의 법률적인 보호자의 동의와 더불어 미성년자의 동의도 반드시 함께 구해야 한다.
실험규정에는 윤리적인 내용을 고려한 문구가 항상 포함되어 있어야 하며 본 선언에 기술된 원칙과 부합함을 적시하여야 한다.

임상적인 구호와 결합된 의학연구 (임상연구)

의사는 아픈 사람을 치료할 때에 생명을 구하고 건강을 회복하거나 혹은 고통을 경감시킬 가능성이 있다고 판단되면 새로운 진단 및 치료 방법을 재량껏 활용할 수 있다.
새로운 방법에 의한 잠재적인 혜택, 위험 혹은 불편은 현재 최선의 진단 및 치료방법이 제공하는 혜택과 비교하여야 한다.
모든 의학연구에서 모든 환자 -- 대조군에 포함된 환자를 포함하여 -- 는 알려진 최선의 진단과 치료방법이 보장되어야 한다.
환자가 연구에 참여하지 않는다는 사실이 의사-환자 사이의 관계를 훼손하여서는 안 된다.
설명 후 동의 과정을 따르지 않는 것이 핵심적이라고 의사가 생각하는 경우, 이에 대한 구체적인 이유가 실험규정에 명시되어 독립된 위원회가 검토할 수 있어야 한다. (기본 원칙 2항 참조)
그 목표가 새로운 의학적 지식을 습득하는 것이라면 해당 연구가 환자에 대한 진단 및 치료에 잠재적인 혜택이 있는 경우에 한하여 의사는 의학연구와 전문적인 치료를 결합시킬 수 있다.

인체실험을 수반한 비치료 의학연구 (비임상 의학연구)

인체실험을 수반하는 순수 과학목적의 의학연구의 경우, 연구의 대상이 되는 피실험자의 생명과 건강을 보호하는 것이 의사의 의무이다.
피실험자는 -- 건강한 사람이건 혹은 실험에 설계된 질병과는 다른 질병의 환자이건 -- 자발적인 참여자여야 한다.
실험이 지속되는 경우 피실험자에게 해가 될 것으로 판단되는 즉시 연구자 혹은 연구팀은 연구를 중단하여여 한다.
인체실험을 수반한 연구의 경우, 과학 혹은 사회의 이해가 절대 피실험자의 복지보다 우선되어서는 안 된다.

주의