의료기기법 (제8852호)

의료기기법 법률 제8852호 제정기관: 국회

시행: 2008.4.18

타법개정: 2008.2.29

조문

제1장 총칙

• 제1조 (목적) 이 법은 의료기기의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 나아가 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 한다.

• 제2조 (정의) ① 이 법에서 "의료기기"라 함은 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각호의 1에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구중 의지(의지)·보조기(보조기)를 제외한다. <개정 2007.4.11.>

1. 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품

2. 상해 또는 장애의 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품

3. 구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품

4. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품

②이 법에서 "기술문서"라 함은 의료기기의 성능 및 안전성 등 품질에 관한 자료로서 당해 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서를 말한다.

③이 법에서 "의료기기취급자"라 함은 의료기기를 업무상 취급하는 다음 각호의 1에 해당하는 자로서 이 법에 의하여 허가를 받거나 신고를 한 자와 의료법에 의한 의료기관개설자 및 수의사법에 의한 동물병원개설자를 말한다.

1. 의료기기제조업자

2. 의료기기수입업자

3. 의료기기수리업자

4. 의료기기판매업자

5. 의료기기임대업자

• 제3조 (등급분류와 지정) ① 식품의약품안전청장은 의료기기의 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 체계적·합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다.

②제1항의 규정에 의한 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. <개정 2008.2.29.>

• 제4조 (다른 법률과의 관계) 이 법의 규정에 불구하고 진단용방사선발생장치와 특수의료장비의 설치·운영에 대하여는 「의료법」 제37조와 국민건강보험재정건전화특별법 제14조의 규정에 의한다. <개정 2007.4.11.>

제2장 의료기기위원회

• 제5조 (의료기기위원회) ① 보건복지가족부장관 또는 식품의약품안전청장의 자문에 응하여 다음 각호의 사항을 조사·심의하기 위하여 보건복지가족부에 의료기기위원회를 둔다. <개정 2008.2.29.>

1. 의료기기의 기준규격에 관한 사항

2. 의료기기의 재심사·재평가에 관한 사항

3. 추적관리대상 의료기기에 관한 사항

4. 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 사항

5. 그 밖에 의료기기에 관한 중요사항

②의료기기위원회의 구성 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제3장 의료기기의 제조 등

제1절 제조업

• 제6조 (제조업의 허가 등) ① 의료기기의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 제조소별로 식품의약품안전청장의 제조업허가를 받아야 한다.

②제1항의 규정에 의하여 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)는 제조하고자 하는 의료기기에 대하여 품목별로 제조허가를 받거나 제조신고를 하여야 한다.

③제1항의 규정에 의한 제조업허가를 신청하는 때에는 제2항의 규정에 의한 1개 이상의 제조품목허가를 동시에 신청하거나 1개 이상의 제조품목을 동시에 신고하여야 한다.

④제2항의 규정에 의하여 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 하고자 하는 자는 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 한다. <개정 2008.2.29.>

⑤제조업자는 제2항의 규정에 의하여 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 하고자 하는 경우에는 보건복지가족부령이 정하는 바에 의하여 기술문서, 시험검사성적서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2008.2.29.>

⑥다음 각호의 1에 해당하는 자는 의료기기의 제조업허가를 받을 수 없다. <개정 2005.3.31., 2007.10.17.>

1. 「정신보건법」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.

2. 금치산자·한정치산자 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자

3. 마약 그 밖의 유독물질의 중독자

4. 이 법을 위반하여 금고 이상의 형의 선고를 받고 그 집행이 종료되지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자

5. 이 법을 위반하여 제조업허가가 취소된 날부터 1년이 경과되지 아니한 자

⑦제1항의 규정에 의한 제조업허가 및 제2항의 규정에 의한 제조품목허가 또는 제조품목신고의 대상·절차·기준·조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. <개정 2008.2.29.>

• 제7조 (조건부허가 등) ① 식품의약품안전청장은 제조업허가, 제조품목허가 또는 제조품목신고를 함에 있어서 일정한 기간 이내에 제6조제4항의 규정에 적합할 것을 조건으로 이를 허가하거나 신고를 받을 수 있다.

②제1항의 규정에 의한 조건부허가 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. <개정 2008.2.29.>

• 제8조 (신개발의료기기 등의 재심사) ① 식품의약품안전청장은 제6조제2항의 규정에 의하여 허가를 받고자 하는 품목이 작용원리, 성능 또는 사용목적 등에서 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 본질적으로 동등하지 아니한 신개발의료기기 또는 국내에 대상질환 환자수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로서 식품의약품안전청장이 지정하는 희소의료기기에 해당하여 시판후 안전성과 유효성에 대한 조사가 필요하다고 인정하는 경우에 제조품목허가시 재심사를 받을 것을 명할 수 있다.

②제1항의 규정에 의한 재심사대상 의료기기의 제조업자는 당해 품목의 제조품목허가일부터 4년 내지 7년 이내의 범위에서 식품의약품안전청장이 정하는 기간 이내에 재심사를 신청하여야 한다. 이 경우 사용성적에 관한 자료, 부작용사례 그 밖에 보건복지가족부령이 정하는 자료를 첨부하여야 한다. <개정 2008.2.29.>

③제1항 및 제2항의 규정에 의한 재심사의 방법·절차·시기 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. <개정 2008.2.29.>

• 제9조 (재평가) ① 식품의약품안전청장은 제6조제2항의 규정에 의하여 제조품목허가를 하거나 제조품목신고를 받은 의료기기중 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대하여 재평가를 실시할 수 있다.

②제1항의 규정에 의한 재평가의 방법·절차 및 기준 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. <개정 2008.2.29.>

• 제10조 (임상시험계획의 승인 등) ① 의료기기로 임상시험을 하고자 하는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전청장의 승인을 얻어야 한다. 임상시험계획서를 변경하고자 하는 때에도 또한 같다.

② 임상시험에 사용할 목적으로 제1항의 규정에 의하여 승인을 얻은 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하는 경우에는 제6조 및 제14조의 규정에 불구하고 이를 제조 또는 수입할 수 있다.

③제1항의 규정에 의하여 임상시험을 하고자 하는 자는 사회복지시설 등 보건복지가족부령이 정하는 집단시설에 수용 중인 자(이하 이 항에서 "수용자"라 한다)를 임상시험의 피험자로 선정하여서는 아니된다. 다만, 임상시험의 특성상 수용자를 피험자로 하는 것이 불가피한 경우로서 보건복지가족부령이 정하는 기준에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2008.2.29.>

④식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 임상시험이 국민보건위생상 큰 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다고 인정하는 경우 임상시험의 변경·취소 그 밖에 필요한 조치를 취할 수 있다.

⑤제1항의 규정에 의한 임상시험을 하고자 하는 자는 임상시험의 내용 및 임상시험중 피험자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용과 절차 등을 피험자에게 설명하고 피험자의 동의를 얻어야 한다.

⑥제2항의 규정에 의한 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자는 보건복지가족부령이 정하는 적합한 제조시설에서 제조하거나 제조된 의료기기를 수입하여야 한다. <개정 2008.2.29.>

⑦제1항 및 제5항의 규정에 의한 임상시험계획에 포함될 사항·피험자의 동의내용·시기 및 방법·임상시험실시기준 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. <개정 2008.2.29.>

• 제11조 (변경허가 등) ① 제조업자는 제6조제1항 또는 제2항의 규정에 의하여 허가받은 사항 또는 신고한 사항에 변경이 있는 경우에는 식품의약품안전청장에게 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다.

②제1항의 규정에 의한 변경허가 또는 변경신고의 절차 및 기준 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. <개정 2008.2.29.>

• 제12조 (제조업자의 의무) ① 제조업자는 제6조제4항의 규정에 의한 시설 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 그 밖에 제조 및 품질관리(자가시험을 포함한다) 또는 생산관리에 관하여 보건복지가족부령이 정하는 사항을 준수하여야 한다. <개정 2008.2.29.>

②제조업자는 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 의료기기의 생산실적 등을 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. <개정 2008.2.29.>

• 제13조 (폐업 등의 신고) 제조업자는 그 제조소를 폐업 또는 휴업하거나 휴업한 제조소를 재개한 때, 그 밖에 보건복지가족부령이 정하는 사항에 변경이 있을 때에는 그 폐업·휴업·재개 또는 변경이 있은 날부터 30일 이내에 이를 식품의약품안전청장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1월 미만인 경우에는 그러하지 아니한다. <개정 2008.2.29.>

제2절 수입업

• 제14조 (수입업 허가 등) ① 의료기기의 수입을 업으로 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장의 수입업허가를 받아야 한다.

②제1항의 규정에 의하여 수입업허가를 받은 자(이하 "수입업자"라 한다)는 수입하고자 하는 의료기기에 대하여 품목별로 수입허가를 받거나 수입신고를 하여야 한다.

③제1항의 규정에 의한 수입업허가를 신청하는 때에는 1개 이상의 품목허가를 동시에 신청하거나 1개 이상의 품목을 동시에 신고하여야 한다.

④제2항의 규정에 의하여 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 하고자 하는 자는 보건복지가족부령이 정하는 바에 의하여 품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 한다. 다만, 보건복지가족부령이 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2008.2.29.>

⑤제6조제5항 내지 제7항, 제7조 내지 제9조 및 제11조 내지 제13조의 규정은 제1항 내지 제4항의 규정에 의하여 수입되는 의료기기 또는 그 수입업자에 대하여 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수입"으로, "제조업자"는 "수입업자"로 본다.

제3절 수리업

• 제15조 (수리업의 신고) ① 의료기기의 수리를 업으로 하고자 하는 자(이하 "수리업자"라 한다)는 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장에게 수리업신고를 하여야 한다. 다만, 제6조제2항의 규정에 의한 제조품목허가 등을 받은 자가 자사의 제품을 수리하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2008.2.29.>

②제1항의 규정에 의하여 신고를 하고자 하는 자는 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 한다. <개정 2008.2.29.>

③제1항의 규정에 의한 수리업의 신고를 수리함에 있어 대상품목·기준 및 조건 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. <개정 2008.2.29.>

④제6조제6항, 제11조 내지 제13조의 규정은 제1항의 규정에 의한 신고에 대하여 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수리"로, "제조업자"는 "수리업자"로 본다.

제4절 판매업 및 임대업

• 제16조 (판매업 등의 신고) ① 의료기기의 판매를 업으로 하고자 하는 자(이하 "판매업자"라 한다) 또는 임대를 업으로 하고자 하는 자(이하 "임대업자"라 한다)는 영업소마다 보건복지가족부령이 정하는 바에 의하여 영업소 소재지의 시장·군수 또는 구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 판매업 또는 임대업신고를 하여야 한다. <개정 2008.2.29.>

②다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 제1항의 규정에 의한 신고를 아니할 수 있다. <개정 2007.4.6., 2008.2.29.>

1. 의료기기의 제조업자나 수입업자가 그 제조 또는 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매 또는 임대하는 경우

2. 제1항의 규정에 의한 판매업신고를 한 자가 임대업을 하는 경우

3. 약국개설자나 의약품도매상이 의료기기를 판매 또는 임대하는 경우

4. 보건복지가족부령이 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 이외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우

③제6조제6항, 제11조 및 제13조의 규정은 제1항의 규정에 의한 신고에 대하여 준용한다. 이 경우 "제조"는 "판매 또는 임대"로, "제조업자"는 "판매업자 또는 임대업자"로 본다.

• 제17조 (판매업자 등의 준수사항) 이 법의 규정에 의하여 의료기기를 판매 또는 임대할 수 있는 자는 보건복지가족부령이 정하는 바에 의하여 영업소에서의 의료기기 품질확보방법 그 밖의 판매질서 유지에 관한 사항을 준수하여야 한다. <개정 2008.2.29.>

제4장 의료기기의 취급 등

제1절 기준

• 제18조 (기준규격) 식품의약품안전청장은 의료기기의 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격으로 정할 수 있다.

제2절 기재사항 및 광고

• 제19조 (용기 등의 기재사항) 의료기기의 용기나 외장에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. 다만, 보건복지가족부령이 정하는 용기나 외장의 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2008.2.29.>

1. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

2. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

3. 제품명, 형명(모델명), 품목허가(신고)번호

4. 제조번호와 제조연월일

5. 중량 또는 포장단위

• 제20조 (외부포장 등의 기재사항) 의료기기의 용기나 외장에 기재된 제19조의 사항이 외부의 용기나 포장에 의하여 보이지 아니할 경우에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 기재하여야 한다.

• 제21조 (첨부문서의 기재사항) 의료기기의 첨부문서에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. <개정 2008.2.29.>

1. 사용방법 및 사용시 주의사항

2. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

3. 제18조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 기재하도록 정하는 사항

4. 그 밖에 보건복지가족부령으로 정하는 사항

• 제22조 (기재상의 주의) 제19조 내지 제21조에 규정된 사항은 다른 문자·기사·도화 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 장소에 기재하여야 하고, 보건복지가족부령이 정하는 바에 의하여 한글로 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 기재하여야 한다. <개정 2008.2.29.>

• 제23조 (기재 및 광고의 금지 등) ① 의료기기의 용기, 외장, 포장 또는 첨부문서에 당해 의료기기에 관하여 다음 각호의 사항을 기재하여서는 아니된다.

1. 거짓 또는 오해할 염려가 있는 사항

2. 제6조제2항 또는 제14조제2항의 규정에 의한 품목허가 등을 받지 아니한 성능이나 효능 및 효과

3. 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 사용방법이나 사용기간

②누구든지 의료기기의 광고와 관련하여 다음 각호의 1에 해당하는 광고를 하여서는 아니된다. <개정 2006.10.4.>

1. 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고

2. 의료기기의 성능이나 효능 및 효과에 관하여 의사·치과의사·한의사·수의사 그 밖의 자가 이를 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고

3. 의료기기의 성능이나 효능 및 효과에 관하여 암시적 기사·사진·도안 그 밖의 암시적 방법에 의한 광고

4. 의료기기에 관하여 낙태를 암시하거나 외설적인 문서나 도안을 사용한 광고

5. 제6조제2항 또는 제14조제2항의 규정에 의하여 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니한 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과에 관한 광고

6. 제23조의2제1항의 규정에 따른 심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고

③제1항 및 제2항의 규정에 의한 의료기기의 기재 및 광고의 범위 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. <개정 2008.2.29.>

• 제23조의2 (광고의 심의) ① 의료기기의 광고를 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장이 정한 심의기준, 방법 및 절차에 따라 식품의약품안전청장의 심의를 받아야 한다.

②식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따른 심의에 관한 업무를 보건복지가족부령이 정하는 단체에 위탁할 수 있다. <개정 2008.2.29.>

[본조신설 2006.10.4.]

제3절 취급

• 제24조 (일반행위의 금지) ① 누구든지 제6조제2항 또는 제14조제2항의 규정에 의하여 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니한 의료기기를 판매·임대·수여 또는 사용하여서는 아니되며, 수리·판매·임대·수여 또는 사용의 목적으로 제조·수입·수리·저장 또는 진열하여서는 아니된다.

②다음 각호의 1에 해당하는 의료기기를 제조·수입·판매 또는 임대하여서는 아니된다. <개정 2006.10.4.>

1. 제6조제2항 또는 제14조제2항의 규정에 의하여 허가를 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기

2. 전부 또는 일부가 불결하거나 병원미생물에 오염된 물질 또는 변질이나 변패한 물질로 된 의료기기

3. 그 밖에 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 경우로서 식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장이 제30조 내지 제32조의 규정에 따라 폐기·사용중지·허가취소 등을 명한 의료기기

③수리업자는 의료기기를 수리할 때에는 제6조제2항 또는 제14조제2항의 규정에 의하여 허가받거나 신고한 성능, 구조, 정격, 외관, 치수 등을 변환하여서는 아니된다.

④의료기관개설자 및 동물병원개설자가 의료기기를 사용하는 때에는 제6조제2항 또는 제14조제2항의 규정에 의하여 허가받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하여서는 아니된다.

⑤수리업자·판매업자 또는 임대업자는 다음 각호의 1에 해당하는 의료기기를 수리·판매 또는 임대하거나 수리·판매 또는 임대의 목적으로 저장·진열하여서는 아니 된다. <개정 2006.10.4.>

1. 제6조제2항, 제14조제2항 또는 제15조제1항의 규정에 의하여 허가를 받거나 신고한 내용과 다르게 제조·수입 또는 수리된 의료기기

2. 제23조제1항의 규정을 위반한 의료기기

⑥의료기관개설자는 제10조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장으로부터 임상시험에 관한 승인을 얻지 아니한 의료기기에 대하여는 이를 임상시험에 사용하여서는 아니된다.

⑦누구든지 의료기기가 아닌 것은 그 외장·포장 또는 첨부문서에 의료기기로서 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니되며, 이와 같은 의료기기로서 표시되거나 광고된 것을 판매 또는 임대하거나 판매 또는 임대의 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니된다.

제5장 관리

• 제25조 (추적관리대상 의료기기) ① 식품의약품안전청장은 다음 각호의 1에 해당하는 의료기기에서 사용중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악의 필요성이 있는 의료기기(이하 "추적관리대상 의료기기"라 한다)는 별도로 정하여 관리할 수 있다.

1. 인체안에 1년 이상 삽입되는 의료기기

2. 생명유지용 의료기기중 의료기관외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기

②제1항의 규정에 의한 추적관리대상 의료기기의 지정·관리기준 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. <개정 2008.2.29.>

• 제26조 (기록의 작성 및 보존 등) ① 추적관리대상 의료기기의 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자 및 수리업자(이하 이 조에서 "취급자"라 한다)는 추적관리대상 의료기기의 제조·판매(구입을 포함한다)·임대 또는 수리내역 등에 대한 기록을 작성하고 보존하여야 하고, 추적관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사·한의사·치과의사 등 (이하 이 조에서 "사용자"라 한다)은 추적관리대상 의료기기를 이용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 기록을 작성하고 보존하여야 한다.

②취급자 및 사용자는 식품의약품안전청장의 자료제출요구 등의 명령에 정당한 사유없이 이를 거부할 수 없다.

③제1항의 규정에 의한 기록의 작성 및 보존 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. <개정 2008.2.29.>

• 제27조 (부작용 관리) ① 의료기기취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전청장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지하여야 한다.

②제1항의 규정에 의한 부작용 보고의 절차 및 내용 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. <개정 2008.2.29.>

제6장 감독

• 제28조 (보고와 검사 등) ① 식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장은 필요하다고 인정하는 때에는 의료기기취급자에게 필요한 보고를 하게 하거나 관계공무원으로 하여금 의료기기를 취급하는 의료기관, 공장·창고 또는 점포나 사무소 그 밖에 의료기기를 업무상 취급하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계장부나 서류 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 하게 하거나 제30조제1항의 규정에 해당한다고 의심이 있는 물품 또는 의료기기의 품질검사를 위하여 필요한 물품을 시험에 필요한 최소량에 한하여 수거하게 할 수 있다.

②제1항의 규정에 의하여 출입·검사·질문·수거를 하고자 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지녀야 하고 관계인에게 이를 내보여야 한다.

③제1항 및 제2항의 경우에 관계공무원의 권한·직무의 범위 및 증표 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. <개정 2008.2.29.>

• 제29조 (검사명령) 식품의약품안전청장은 당해 의료기기가 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있다고 인정하는 경우에 관련 의료기기취급자에 대하여 식품의약품안전청에 등록된 시험검사기관의 검사를 받을 것을 명할 수 있다.

• 제30조 (폐기명령 등) ① 식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장은 의료기기의 제조업자·수입업자·수리업자·판매업자 및 임대업자(이하 "제조업자등"이라 한다)에 대하여 제24조의 규정을 위반하여 판매·저장·진열·제조 또는 수입한 의료기기 또는 해당 의료기기의 사용이 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 의료기기에 대하여 회수나 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법에 의하여 폐기 또는 그 밖의 처치를 할 것을 명할 수 있다.

②식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장은 제1항의 규정에 의한 명령을 받은 자가 그 명령을 이행하지 아니한 때 또는 국민보건을 위하여 긴급한 때에는 관계공무원으로 하여금 당해 물품을 폐기하게 하거나 봉함 또는 봉인 등 그 밖의 필요한 처분을 하게 할 수 있다.

③제28조제2항의 규정은 제2항의 경우에 이를 준용한다.

• 제31조 (사용중지명령 등) 식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장은 의료기관개설자 또는 동물병원개설자에 대하여 사용중인 의료기기가 제29조의 규정에 의하여 검사를 받아 부적합으로 판정되거나 제30조제1항의 규정에 해당할 우려가 있는 때에는 당해 의료기기의 사용의 중지 또는 수리 등 필요한 조치를 명할 수 있다.

• 제32조 (허가 등의 취소와 업무의 정지) ① 제조업자등이 다음 각호의 1에 해당하는 때에 의료기기의 제조업자·수입업자 및 수리업자에 대하여는 식품의약품안전청장이, 판매업자 및 임대업자에 대하여는 시장·군수 또는 구청장이 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목의 제조·수입 및 판매의 금지 또는 보건복지가족부령이 정하는 기간 이내의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에 그 제조업자 또는 수입업자에게 귀책사유가 없고 그 의료기기의 원재료, 구조 등의 변경에 의하여 그 허가 또는 신고의 목적을 달성할 수 있다고 인정하는 때에는 이의 변경만을 명할 수 있다. <개정 2008.2.29.>

1. 제6조제6항제1호 내지 제4호에 해당하게 된 때

2. 제6조제6항제5호에 해당하는 사항이 있음이 판명된 때

3. 제7조제1항에 의한 조건을 이행하지 아니한 때

4. 제8조 및 제9조에 의한 재심사 또는 재평가결과 안전성·유효성이 확립되지 아니한 때

5. 이 법 또는 이 법에 의한 명령을 위반한 때

6. 국민보건에 위해를 끼쳤거나 또는 끼칠 염려가 있는 의료기기 및 그 성능이나 효능 및 효과가 없다고 인정되는 의료기기를 제조·수입·판매·수리 또는 임대한 때

②제조업자·수입업자 또는 수리업자가 제12조제1항(제14조제5항 및 제15조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)의 규정에 적합하지 아니하게 된 때에도 제1항과 같다.

③제1항 및 제2항의 규정에 의한 행정처분의 기준은 보건복지가족부령으로 정한다. <개정 2008.2.29.>

• 제33조 (과징금처분) ① 식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장은 의료기기취급자가 제32조제1항 또는 제2항의 규정에 해당하는 경우로서 업무정지처분이 의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 그 밖에 특별한 사유가 인정되는 때에는 국민건강에 해를 끼치지 아니하는 범위안에서 대통령령이 정하는 바에 의하여 업무정지처분에 갈음하여 5천만원 이하의 과징금을 부과할 수 있다.

②제1항의 규정에 의하여 과징금을 부과하는 위반행위의 종별·정도 등에 따른 과징금의 금액·징수방법 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

③식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장은 과징금의 징수를 위하여 필요한 때에는 다음 각 호의 사항을 기재한 문서로 관할 세무관서의 장에게 과세정보의 제공을 요청할 수 있다. <신설 2007.1.3.>

1. 납세자의 인적사항

2. 사용목적

3. 과징금 부과기준이 되는 매출금액에 관한 자료

④식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장은 제1항의 규정에 따른 과징금을 납부하여야 할 자가 납부기한 이내에 이를 납부하지 아니한 때에는 대통령령이 정하는 바에 따라 제1항의 규정에 따른 과징금부과처분을 취소하고 제32조제1항 또는 제2항의 규정에 따른 업무정지처분을 하거나 국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 이를 징수한다. 다만, 제13조의 규정에 따른 폐업 등으로 제32조제1항 또는 제2항의 규정에 따른 업무정지처분을 할 수 없는 때에는 국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 이를 징수한다. <개정 2007.1.3.>

⑤제1항 및 제4항의 규정에 의하여 과징금으로 징수한 금액은 국가 또는 징수기관이 속한 지방자치단체에 귀속된다. <개정 2007.1.3.>

• 제34조 (청문) 식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장은 제32조의 규정에 의한 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목의 제조·수입 및 판매의 금지 또는 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명하고자 하는 경우에는 청문을 실시하여야 한다.

• 제35조 (의료기기감시원) ① 제28조제1항 및 제30조제2항의 규정에 의한 관계공무원의 직무를 집행하게 하기 위하여 식품의약품안전청, 시·군 ·구(자치구를 말한다. 이하 같다)에 의료기기감시원을 둔다.

②제1항의 규정에 의한 의료기기감시원은 식품의약품안전청, 시·군·구 소속공무원중에서 식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장이 임명한다.

③제1항 및 제2항의 규정에 의한 의료기기감시원의 자격·임명·직무범위 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. <개정 2008.2.29.>

제7장 보칙

• 제36조 (의료기기산업의 발전을 위한 연구개발) 식품의약품안전청장은 의료기기 품질평가 기반구축, 의료기기 기준 규격화사업 지원, 그 밖에 의료기기산업의 발전을 위한 연구개발 사업을 한국보건산업진흥원법에 의한 한국보건산업진흥원에 위탁하고 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다.

• 제37조 (권한의 위임·위탁) ① 식품의약품안전청장은 이 법에 의한 권한의 일부를 대통령령이 정하는 바에 의하여 지방식품의약품안전청장, 시장·군수·구청장 또는 보건소장에게 위임할 수 있다.

②식품의약품안전청장은 제29조의 규정에 의한 검사업무중 일부를 대통령령이 정하는 바에 의하여 의료기기의 시험검사업무를 담당하는 법인·단체에 위탁할 수 있다.

• 제38조 (제출자료의 보호) ① 식품의약품안전청장은 제6조 내지 제9조, 제11조 및 제14조의 규정에 의하여 제출된 자료에 대하여 이를 제출한 자가 자료의 보호를 문서로 요청하는 경우에는 이를 공개하여서는 아니된다. 다만, 자료를 공개하는 것이 공익상 필요하다고 인정한 경우에는 그러하지 아니하다.

②제1항의 규정에 의하여 보호를 요청한 제출자료를 열람·검토한 자는 이로 인하여 취득한 내용을 외부에 공개하여서는 아니된다.

• 제39조 (동물용의료기기에 대한 특례) 이 법의 규정에 의한 식품의약품안전청장의 소관사항중 동물용으로 전용할 것을 목적으로 하는 의료기기에 관하여는 이를 농림수산식품부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정중 "식품의약품안전청장"은 "농림수산식품부장관"으로, "보건복지가족부령"은 "농림수산식품부령"으로 본다. 이 경우 농림수산식품부장관이 농림수산식품부령을 발할 때에는 식품의약품안전청장과 협의하여야 한다. <개정 2008.2.29.>

• 제40조 (제조업자등의 지위승계 등) ① 제조업자등이 사망하거나 그 영업을 양도한 때 또는 법인인 제조업자등의 합병이 있는 때에는 그 상속인, 영업을 양수한 자 또는 합병후 존속하는 법인이나 합병에 의하여 설립되는 법인이 그 제조업자등의 지위를 승계한다. 다만, 그 영업을 양수한 자 또는 합병후 존속하는 법인이나 합병에 의하여 설립되는 법인이 제6조제6항에 해당하는 경우에는 그러하지 아니한다.

②제1항의 규정에 의하여 제조업자등의 지위를 승계한 상속인이 제6조제6항에 해당하는 경우에는 상속개시일부터 6월 이내에 다른 사람에게 이를 양도하여야 한다.

③제조업자등이 허가를 받거나 신고한 의료기기에 대한 영업을 양도한 때에는 그 영업을 양수한 제조업자등은 해당품목의 허가 또는 신고에 관한 제조업 등의 지위를 승계한다.

• 제41조 (허가·신고 등의 갱신) 의료기기의 제조업자등은 보건복지가족부령이 정하는 바에 의하여 그 허가증 또는 신고수리서를 갱신하여야 한다. <개정 2008.2.29.>

• 제42조 (수수료) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 수수료를 납부하여야 한다. <개정 2008.2.29.>

1. 이 법에 따른 허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자

2. 이 법에 따른 허가 또는 신고 사항을 변경하고자 하는 자

3. 제23조의2의 규정에 따라 의료기기에 대한 광고심의를 받고자 하는 자

[전문개정 2006.10.4.]

제8장 벌칙

• 제43조 (벌칙) ① 제24조제1항의 규정을 위반한 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다.

②제1항의 형은 병과할 수 있다.

• 제44조 (벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2006.10.4.>

1. 제10조제1항·제3항·제5항·제6항, 제11조제1항(제14조제5항 및 제15조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제12조제1항, 제16조제1항, 제23조제1항·제2항, 제24조제2항 내지 제7항 또는 제38조제2항의 규정을 위반한 자

2. 제30조제2항의 규정에 따라 관계공무원이 행하는 폐기·봉함·봉인 등 그 밖의 필요한 처분을 거부·방해하거나 기피한 자

②제1항의 형은 병과할 수 있다.

• 제45조 (벌칙) 다음 각호의 1에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2006.10.4.>

1. 제12조제2항, 제17조, 제19조 내지 제22조, 제26조제1항·제2항 또는 제27조제1항의 규정을 위반한 자

2. 제28조제1항 또는 제32조제1항·제2항의 규정에 따른 관계공무원의 출입·수거·폐쇄 또는 그 밖의 처분을 거부·방해하거나 기피한 자

3. 제29조, 제30조제1항, 제31조 또는 제32조제1항·제2항의 규정에 따른 검사·폐기·사용중지·업무정지 등의 명령을 위반한 자

• 제46조 (양벌규정) 법인의 대표자 또는 법인이나 개인의 대리인·사용인 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제43조 내지 제45조의 위반행위를 한 때에는 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에 대하여도 각 해당 조의 벌금형을 과한다.

• 제47조 (과태료) ① 제13조(제14조제5항·제15조제4항 및 제16조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제41조의 규정을 위반하여 폐업등의 신고를 하지 아니하거나 허가증·신고수리서의 갱신을 하지 아니한 자는 100만원 이하의 과태료에 처한다.

②제1항의 규정에 의한 과태료는 보건복지가족부령이 정하는 바에 의하여 식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장(이하 "부과권자"라 한다)이 부과·징수한다. <개정 2008.2.29.>

③제2항의 규정에 의한 과태료처분에 불복이 있는 자는 그 처분의 고지를 받은 날부터 30일 이내에 부과권자에게 이의를 제기할 수 있다.

④제2항의 규정에 의한 과태료처분을 받은 자가 제3항의 규정에 의하여 이의를 제기한 때에는 부과권자는 지체없이 관할법원에 그 사실을 통보하여야 하며, 그 통보를 받은 관할법원은 비송사건절차법에 의한 과태료의 재판을 한다.

⑤제3항의 규정에 의한 기간 이내에 이의를 제기하지 아니하고 과태료를 납부하지 아니한 때에는 국세 또는 지방세 체납처분의 예에 의하여 이를 징수한다.

부칙

• 부칙 <제6909호, 2003.5.29.>

제1조 (시행일) 이 법은 공포후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조 (허가 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 약사법에 의하여 의료용구의 제조업허가, 제조품목허가 또는 수입품목허가를 받거나 제조품목신고 또는 수입품목신고를 한 경우와 의료용구 판매업신고를 한 경우에는 이 법에 의하여 허가 또는 신고된 것으로 본다.

제3조 (수입업 허가 및 수리업 신고 등에 관한 경과조치) 이 법 시행전에 의료기기의 수입·수리 또는 임대를 업으로 하고 있는 자는 이 법이 시행된 날부터 1년 이내에 제14조 내지 제17조의 규정에 각각 적합하도록 하여야 한다.

제4조 (고시·처분·명령·지정 및 계속중인 행위에 관한 경과조치) 이 법 시행전에 약사법에 의하여 행한 고시·처분·명령·지정 그 밖의 행정기관의 행위 또는 각종 신청·신고 그 밖의 행정기관에 대한 행위는 그에 해당하는 이 법에 의한 행정기관의 행위 또는 행정기관에 대한 행위로 본다.

제5조 (벌칙 등에 관한 경과조치) 이 법 시행전의 약사법에 위반한 행위에 대한 벌칙 또는 과태료의 적용에 있어서는 약사법에 의한다.

제6조 (다른 법률의 개정) ①약사법 중 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항중 "의약품·의약외품 및 의료용구"를 "의약품·의약외품"으로 하고, 동조제9항을 삭제한다.

제26조제1항중 "의약품 및 의료용구"를 "의약품"으로 하고, 동조제5항중 "의약품·의약외품 또는 의료용구"를 "의약품 또는 의약외품"으로 하고, 동조제6항중 "의약품 또는 의료용구"를 "의약품"으로 한다.

제26조의4제1항중 "의약품 또는 의료용구"를 "의약품"으로 하고, 동조제5항중 "의약품·의료용구"를 "의약품"으로 한다.

제27조제1항중 "의약품등의 제조업"을 "의약품의 제조업"으로 한다.

제29조제3항중 "의료용구 또는 제2조제7항제1호에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품의 제조업자"를 "제2조제7항제1호에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품의 제조업자"로 한다.

제42조를 삭제한다.

제44조제2항중 "의약외품 또는 의료용구"를 "의약외품"으로 한다.

제5절(제60조 및 제61조)을 삭제한다.

제63조제4항중 "의약품 또는 의료용구"를 "의약품"으로 한다.

제69조제1항중 "의약품 또는 의료용구"를 각각 "의약품"으로 한다.

제72조의6제1항중 "의약품·의약외품 또는 의료용구"를 "의약품 또는 의약외품"으로 한다.

제76조제1항중 "제41조제2항, 제42조제1항, 제54조 또는 제63조"를 "제41조제2항, 제54조 또는 제63조"로 한다.

제77조제1호중 "제57조(제59조에서 준용하는 경우를 포함한다), 제58조 또는 제60조"를 "제57조(제59조에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제58조"로 한다.

②기업활동규제완화에관한특별조치법중 다음과 같이 개정한다.

제55조의 제목 "(의료용구 검사대상품목의 완화)"를 "(의료기기 사전검사대상품목의 심의)"로 하고, 동조중 "약사법 제2조제9항의 규정에 의한 의료용구"를 "의료기기법 제2조제1항의 규정에 의한 의료기기"로, "약사법 제31조제1항의 규정"을 "의료기기법 제12조제1항의 규정"으로 한다.

③보건의료기본법중 다음과 같이 개정한다.

제4조제3항중 "식품·의약품·의료용구 및 화장품"을 "식품·의약품·의료기기 및 화장품"으로 한다.

④보건의료기술진흥법중 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항제2호중 "의료용구"를 "의료기기"로 하고, 동조제3항을 다음과 같이 한다.

③제1항제1호의 규정에 의한 "의료기기"라 함은 의료기기법 제2조제1항에 규정된 것을 말한다.

⑤보건환경연구원법중 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항제2호중 "약사법에 의한 의약품·의약부외품·화장품·의료용구 및 위생용품"을 "약사법에 의한 의약품·의약외품, 화장품법에 의한 화장품, 의료기기법에 의한 의료기기"로 한다.

⑥여신전문금융업법중 다음과 같이 개정한다.

제31조의 제목 "(약사법상의 특례)"를 "(의료기기법상의 특례)"로 하고, 동조제1항중 "의료용구"를 "의료기기"로, "약사법 제34조제3항"을 "의료기기법 제14조제4항"으로 하고, 동조제2항중 "의료용구"를 "의료기기"로, "약사법 제42조"를 "의료기기법 제16조"로 한다.

⑦의료기사등에관한법률중 다음과 같이 개정한다.

제29조를 다음과 같이 한다.

제29조 (다른 법률과의 관계) 이 법에 의한 안경업소의 등록 및 그 취소 등에 대하여는 의료기기법 제16조 및 제32조의 규정을 적용하지 아니한다.

⑧전파법중 다음과 같이 개정한다.

제57조제1항제7호를 다음과 같이 한다.

7. 의료기기법에 의한 품목허가를 받은 의료기기

⑨한국보건산업진흥원법중 다음과 같이 개정한다.

제6조제4호중 "식품·식품첨가물·의약품 및 의료용구"를 "식품·식품첨가물·의약품 및 의료기기"로 한다.

• 부칙 <제7428호, 2005.3.31.> (채무자 회생 및 파산에 관한 법률)

제1조 (시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조 내지 제4조 생략

제5조 (다른 법률의 개정) ① 내지 <91>생략

(92)의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조제6항제2호중 "파산자"를 "파산선고를 받은 자"로 한다.

(93) 내지 (145)생략

제6조 생략

• 부칙 <제8037호, 2006.10.4.>

①(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

②(광고의 심의에 관한 적용례) 제23조의2의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 행하는 의료기기의 광고부터 적용한다.

• 부칙 <제8202호, 2007.1.3.>

①(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

②(과징금부과 처분에 관한 적용례) 제33조제4항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 과징금부과 처분을 받은 자부터 적용한다.

• 부칙 <제8335호, 2007.4.6.>

이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

• 부칙 <제8366호, 2007.4.11.> (의료법)

제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조부터 제19조까지 생략

제20조 (다른 법률의 개정) ①부터 ⑩까지 생략

⑪의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조 중 "의료법 제32조의2"를 "「의료법」 제37조"로 한다.

⑫부터 <17>까지 생략

제21조 생략

• 부칙 <제8367호, 2007.4.11.> (장애인복지법)

제1조 (시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조부터 제4조까지 생략

제5조 (다른 법률의 개정) ①부터 ⑦까지 생략

⑧의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항 각 호 외의 부분 단서 중 "장애인복지법 제55조의 규정에 의한 재활보조기구"를 "「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구"로 한다.

⑨부터 ⑬까지 생략

제6조 생략

• 부칙 <제8649호, 2007.10.17.>

이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

• 부칙 <제8852호, 2008.2.29.> (정부조직법)

제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, ···<생략>··· 부칙 제6조에 따라 개정되는 법률 중 이 법의 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행한다.

제2조부터 제5조까지 생략

제6조 (다른 법률의 개정) ①부터 <480>까지 생략

(481) 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제2항, 제6조제4항·제5항·제7항, 제7조제2항, 제8조제2항 후단·제3항, 제9조제2항, 제10조제3항 본문 및 단서·제6항·제7항, 제11조제2항, 제12조제1항·제2항, 제13조 본문, 제14조제4항 본문 및 단서, 제15조제1항 본문·제2항·제3항, 제16조제1항·제2항제4호, 제17조, 제19조 각 호 외의 부분 단서, 제21조제4호, 제22조, 제23조제3항, 제23조의2제2항, 제25조제2항, 제26조제3항, 제27조제2항, 제28조제3항, 제32조제1항 각 호 외의 부분 본문·제3항, 제35조제3항, 제39조 전단, 제41조, 제42조 각 호 외의 부분, 제47조제2항 중 "보건복지부령"을 각각 "보건복지가족부령"으로 한다.

제5조제1항 각 호 외의 부분 중 "보건복지부장관"을 "보건복지가족부장관"으로 한다.

제5조제1항 각 호 외의 부분 중 "보건복지부"를 "보건복지가족부"로 한다.

제39조 전단 및 후단 중 "농림부장관"을 각각 "농림수산식품부장관"으로 한다.

제39조 전단 및 후단 중 "농림부령"을 각각 "농림수산식품부령"으로 한다.

(482)부터 (760)까지 생략

제7조 생략