의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령
(대한민국 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령에서 넘어옴)
의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 대통령령 제24479호 제정기관: 대통령 |
시행: 2013.3.23 |
타법개정: 2013.3.23 |
조문
편집- 제1조(목적) 이 영은 「약사법」 제31조제1항·제4항 및 제42조제3항에 따라 의약품 등의 제조업·수입자의 시설 기준에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2010.11.19., 2013.3.23.>
- 제2조 삭제 <2013.3.23.>
- 제3조(의약품 등 제조소의 시설 기준 등) ① 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다) 제조소에는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다.
- 1. 제조 작업을 하는 작업소
- 2. 원료·자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실
- 3. 원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소
- 4. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구
- ② 의약품등 외의 물품을 제조하는 자가 의약품등을 제조하려는 경우 해당 물품 제조를 위한 시설이 다음 각 호의 요건을 갖춘 때에는 그 물품 제조를 위한 시설을 의약품등 제조소의 시설로 갈음할 수 있다.
- 1. 의약품등 외의 물품 제조를 위한 시설이 제1항 각 호에 적합할 것
- 2. 의약품등과 의약품등 외의 물품이 상호 간에 오염될 우려가 없을 것
- ③ 의약품의 제조업허가 또는 의약외품의 제조업신고를 한 자(이하 "의약품등의 제조업자"라 한다)는 의약품등 상호 간에 오염될 우려가 없는 경우에는 해당 의약품등의 제조소 시설을 다른 의약품등의 제조소 시설로 갈음할 수 있다.
- 제4조(위탁에 의한 시설 및 기구 이용) ① 의약품등의 제조업자는 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우에는 제3조제1항에 따른 시설 및 기구 중 위탁한 업무에 관련되는 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. <개정 2010.11.19.>
- ② 제1항에 따라 의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위와 위탁자 및 수탁자의 준수사항은 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙|총리령]]으로 정한다. <개정 2008.2.29., 2010.3.15., 2013.3.23.>
- 제5조(제조시설 및 기구의 다른 용도 이용) 의약품등의 제조업과 식품 제조업·가공업, 식품첨가물 제조업, 건강기능식품 제조업, 의료기기 제조업 또는 화장품 제조업을 함께 허가받거나 신고한 자는 식품·식품첨가물, 건강기능식품, 의료기기 또는 화장품(이하 이 조에서 "식품등"이라 한다)과 의약품등 상호 간에 오염될 우려가 없는 경우에는 해당 의약품등의 제조시설 및 기구를 식품등을 제조하기 위한 용도로 이용할 수 있다. <개정 2010.11.19.>
- 제6조(의약품등의 수입자의 시설 기준) ① 의약품등의 수입자는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다. <개정 2008.2.29., 2010.3.15., 2013.3.23.>
- 1. 영업소 및 창고
- 2. 시험실과 시험에 필요한 시설 및 기구. 다만, 총리령으로 정하는 경우에는 시험실 또는 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다.
- ② 제1항에도 불구하고 의약품등을 수입하려는 의약품등 제조업자 또는 의약품도매상이 제1항 각 호 및 제9조의 세부 기준에 따라 의약품등의 수입자가 갖추어야 하는 시설 및 기구를 보유하고 있는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따라 해당하는 시설 및 기구를 따로 두지 아니할 수 있다.
- 1. 의약품등 제조업자 : 영업소, 창고, 시험실 또는 시험에 필요한 시설 및 기구
- 2. 의약품도매상 : 영업소 또는 창고
- 제7조 삭제 <2013.3.23.>
- 제8조 삭제 <2013.3.23.>
- 제9조(시설 세부 기준의 위임) 이 영에서 규정된 시설에 관한 세부 기준은 총리령으로 정한다. <개정 2008.2.29., 2010.3.15., 2013.3.23.>
부칙
편집- 부칙 <대통령령 제20432호, 2007.12.6.>
- 이 영은 공포한 날부터 시행한다.
- 부칙 <대통령령 제20679호, 2008.2.29.> (보건복지가족부와 그 소속기관 직제)
- 제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.
- 제2조부터 제8조까지 생략
- 제9조(다른 법령의 개정) ①부터 <39>까지 생략
- <40> 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 일부를 다음과 같이 개정한다.
- 제4조제2항, 제6조제1항제2호 단서, 제7조제1항 본문 및 제2항, 제9조 중 "보건복지부령"을 각각 "보건복지가족부령"으로 한다.
- <41>부터 <80>까지 생략
- <40> 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 일부를 다음과 같이 개정한다.
- 부칙 <대통령령 제22075호, 2010.3.15.> (보건복지부와 그 소속기관 직제)
- 제1조(시행일) 이 영은 2010년 3월 19일부터 시행한다. <단서 생략>
- 제2조(다른 법령의 개정) ①부터 <103>까지 생략
- <104> 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 일부를 다음과 같이 개정한다.
- 제4조제2항, 제6조제1항제2호 단서, 제7조제1항 본문·제2항 및 제9조 중 "보건복지가족부령"을 각각 "보건복지부령"으로 한다.
- <105>부터 <187>까지 생략
- <104> 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 일부를 다음과 같이 개정한다.
- 부칙 <대통령령 제22498호, 2010.11.19.>
- 이 영은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
- 부칙 <대통령령 제23248호, 2011.10.25.> (원자력안전법 시행령)
- 제1조(시행일) 이 영은 2011년 10월 26일부터 시행한다.
- 제2조 생략
- 제3조(다른 법령의 개정) ①부터 ⑩까지 생략
- ⑪ 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 일부를 다음과 같이 개정한다.
- 제7조제1항 단서 중 "「원자력법」 제66조제1항"을 "「원자력안전법」 제55조제1항"으로 한다.
- ⑫부터 <21>까지 생략
- ⑪ 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 일부를 다음과 같이 개정한다.
- 제4조 생략
- 부칙 <대통령령 제24479호, 2013.3.23.> (약사법 시행령)
- 제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.
- 제2조부터 제6조까지 생략
- 제7조(다른 법령의 개정) 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 일부를 다음과 같이 개정한다.
연혁
편집- 대한민국 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 (제24479호) (시행 2013.3.23)
- 대한민국 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 (제23248호) (시행 2011.10.26)
- 대한민국 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 (제22498호) (시행 2011.5.20)
- 대한민국 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 (제22075호) (시행 2010.3.19)
- 대한민국 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 (제20679호) (시행 2008.2.29)
- 대한민국 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 (제20432호) (시행 2007.12.6)
- 대한민국 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령 (제18401호) (시행 2004.5.30)
- 대한민국 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령 (제16825호) (시행 2000.7.1)
- 대한민국 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령 (제16613호) (시행 1999.12.11)
- 대한민국 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령 (제15732호) (시행 1998.2.28)
- 대한민국 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령 (제15237호) (시행 1996.12.31)
- 대한민국 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령 (제14446호) (시행 1994.12.23)
- 대한민국 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령 (제13655호) (시행 1992.6.1)
- 대한민국 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령 (제13637호) (시행 1992.5.6)
- 대한민국 약국및의약품등의제조업·수출입업과판매업의시설기준령 (제12815호) (시행 1989.10.11)
- 대한민국 약국및의약품등의제조업·수출입업과판매업의시설기준령 (제12441호) (시행 1988.5.6)
- 대한민국 약국및의약품등의제조업·수출입업과판매업의시설기준령 (제12180호) (시행 1987.6.19)
- 대한민국 약국및의약품등의제조업·수출입업과판매업의시설기준령 (제10838호) (시행 1982.6.14)
- 대한민국 약국및의약품등의제조업·수출입업과판매업의시설기준령 (제9677호) (시행 1979.12.5)
- 대한민국 약국및의약품등의제조업·수출입업과판매업의시설기준령 (제8890호) (시행 1978.3.18)
- 대한민국 약국및의약품등의제조업·수출입업과판매업의시설기준령 (제8682호) (시행 1977.9.6)
- 대한민국 약국및의약품등의제조업·수출입업과판매업의시설기준령 (제8222호) (시행 1976.8.23)
- 대한민국 약국및의약품등의제조업·수출입업과판매업의시설기준령 (제5794호) (시행 1971.9.24)
- 대한민국 약국및의약품등의제조업·수출입업과판매업의시설기준령 (제5568호) (시행 1971.3.15)
- 대한민국 약국및의약품등의제조업·수출입업과판매업의시설기준령 (제4091호) (시행 1969.9.29)
- 대한민국 약국및의약품등의제조업·수출입업과판매업의시설기준령 (제3473호) (시행 1968.5.27)
- 대한민국 약국및의약품등의제조업·수출입업과판매업의시설기준령 (제2601호) (시행 1966.7.9)
- 대한민국 약국및의약품등의제조업·수출입업과판매업의시설기준령 (제2170호) (시행 1965.7.1)
법령체계도
편집상하위법
편집- 약사법
- 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령
관계법령
편집라이선스
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- 사실의 전달에 불과한 시사보도